Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza revaskularizace u ischemické mrtvice pomocí EmboTrap (ARISEII)

13. června 2018 aktualizováno: Neuravi Inc.

Studie ARISE II (Analýza revaskularizace u ischemické mrtvice pomocí EmboTrap).

Cílem studie je prozkoumat rekanalizační účinnost zařízení EmboTrap a jeho související výkonnostní charakteristiky a zaznamenat související klinické výsledky způsobem, který usnadňuje relevantní srovnání výstupů s výstupy zařízení schválených v USA pro odstraňování okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • UKSH Campus Kiel
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk od 18 do 85 let (včetně).
  3. Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
  4. NIHSS skóre ≥8 a ≤25.
  5. Preiktální skóre mRS 0 nebo 1.
  6. Intervenční lékař odhaduje, že alespoň jedno nasazení zařízení EmboTrap může být dokončeno do 8 hodin od nástupu příznaků.
  7. Pacienti, u kterých je indikována IV-tPA a kteří jsou k dispozici pro léčbu, jsou léčeni IV-tPA.
  8. IV-tPA, pokud byla použita, byla zahájena do 3 hodin od začátku cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku), s ověřením zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou IVt -Dávka PA pro odhadovanou hmotnost.
  9. Angiografické potvrzení okluze ICA (včetně okluzí T nebo L), M1 nebo M2 MCA, VA nebo BA s průtokem mTICI 0-1.

  10. U cévních mozkových příhod v přední cirkulaci by také měla být splněna následující zobrazovací kritéria:

    1. Kritérium MRI: objem omezení difúze vizuálně hodnocený ≤50 ml. NEBO
    2. Kritérium CT: ASPEKTY 6 až 10 na výchozích snímcích CT nebo CTA nebo objem významně sníženého CBV ≤ 50 ml.
  11. Pacient je intervenčním lékařem indikován k neurotrombektomické léčbě a diagnostickou angiografií je potvrzeno, že přístroj bude schopen dosáhnout cílové léze proximálně.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života pravděpodobně méně než 6 měsíců.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Těžká alergie na kontrastní látku v anamnéze.
  4. Známá alergie na nikl v době léčby.
  5. Známé současné užívání kokainu v době léčby.
  6. Pacient prodělal v posledních 3 měsících mrtvici.
  7. Pacient má skóre NIHSS 25 nebo je lékařem hodnocen jako v klinicky relevantním nepřerušovaném kómatu.
  8. Subjekt účastnící se jiné studie zahrnující zkoumané zařízení nebo lék.
  9. Použití warfarinové antikoagulace nebo jakéhokoli nového antikoagulantu s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0.
  10. Počet krevních destiček
  11. Glukóza
  12. Jakýkoli známý hemoragický nebo koagulační nedostatek.
  13. Nestabilní selhání ledvin se sérovým kreatininem >3,0 nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
  14. Pacienti, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) menší než 1,5násobek normy, aby byl způsobilý.
  15. Všichni pacienti s těžkou hypertenzí při prezentaci (SBP > 220 mmHg a/nebo DBP > 120 mm Hg). Všichni pacienti, u kterých je indikována intravenózní léčba léky na krevní tlak, s hypertenzí, která zůstává závažná a přetrvávající navzdory intravenózní léčbě (SBP >185 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg). .
  16. Známá cerebrální vaskulitida.
  17. Rychle se zlepšuje neurologický stav.
  18. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  19. Pokračující záchvat v důsledku mrtvice.
  20. Důkaz aktivní systémové infekce.
  21. Známá rakovina s metastázami.
  22. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
  23. Základní počítačová tomografie (CT) nebo MRI ukazující hromadný efekt nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu).
  24. Podezření na disekci aorty, předpokládaný septický embolus nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
  25. Stenóza nebo jakákoli okluze v proximální cévě, která vyžaduje léčbu nebo brání přístupu k místu okluze.
  26. Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
  27. Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revaskularizační zařízení EmboTrap®
Mechanická trombektomie pomocí EmboTrap
Přístroj: Revaskularizační zařízení EmboTrap®
Ostatní jména:
  • EmboTrap II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná revaskularizace měřená pomocí modifikované trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI včetně hodnocení 2c)
Časové okno: Doléčování

Úspěšné dosažení koncového bodu je definováno jako dosažení skóre mTICI 2b nebo vyšší v cílové cévě po 3 nebo méně průchodech zařízením EmboTrap. Pacienti léčení záchranou před dokončením tří průchodů přípravkem EmboTrap byli léčeni jako pacienti, kteří nesplnili primární cíl revaskularizace. (Po měření primárního cílového bodu někteří pacienti následně dostali další léčbu.)

-

mTICI je 6bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody:

mTICIo = žádná perfuze

mTICI 1 = penetrace, ale ne perfuze

mTICI 2a = Určitá perfuze s plněním distální větve

mTICI 2b = podstatná perfuze s výplní distální větve ≥ 50 % vizualizovaného území

mTICI 2c = téměř úplná perfuze

mTICI 3 = kompletní perfuze
Doléčování
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) do 24 hodin po zákroku a jakékoli další závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE)
Časové okno: 24 (-8/+12 hodin) hodin po zákroku a 90 (±14) dní po zákroku

Primární cílový bod bezpečnosti bude měřen jako výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) během 24 hodin (-8/+12 hodin) po zákroku, společně s jakýmikoli dalšími závažnými nežádoucími účinky na zařízení (kromě těch, které jsou již započítány v sICH).

sICH byl hodnocen pomocí klasifikace Heidelberg Bleeding Classification, tj. jakékoli intracerebrální krvácení spojené se zvýšením o ≥ 4 body na stupnici NIHSS nebo zvýšením o ≥ 2 body podkategorie NIHSS nebo které vede k velkému lékařskému zásahu. SADE byla kategorizována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která byla považována za způsobenou studijním zařízením.
24 (-8/+12 hodin) hodin po zákroku a 90 (±14) dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý klinický výsledek, jak je definován skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2
Časové okno: 90 (±14) dní po zákroku

Dobrý klinický výsledek je definován jako dosažení mRS skóre ≤2 90 dnů po zákroku.

-

mRS je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jinou příčinu neurologického postižení. Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6:

mRS 0 = žádné příznaky.

mRS 1 = Bez významného postižení.

mRS 2 = Lehké postižení.

mRS 3 = Střední postižení.

mRS 4 = Středně těžké postižení.

mRS 5 = Těžké postižení.

mRS 6 = mrtvý.
90 (±14) dní po zákroku
Doba postupu
Časové okno: Doléčování

Doba od punkce do třísla do dosažení mTICI ≥2b, nebo pokud není dosaženo, do konečného angiogramu.

-

mTICI je 6bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody:

mTICIo = žádná perfuze

mTICI 1 = penetrace, ale ne perfuze

mTICI 2a = Určitá perfuze s plněním distální větve

mTICI 2b = podstatná perfuze s výplní distální větve ≥ 50 % vizualizovaného území

mTICI 2c = téměř úplná perfuze

mTICI 3 = kompletní perfuze
Doléčování
Veškerá úmrtnost související s procedurou
Časové okno: Den 7 post-procedura
Jakákoli smrt, která je považována za způsobenou postupem studie.
Den 7 post-procedura
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 (±14) dní po zákroku
Jakákoli smrt, ke které dojde během 90 (±14) dnů po zákroku.
90 (±14) dní po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: 90 (±14) dní po zákroku
SADE byla kategorizována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která byla považována za způsobenou studijním zařízením.
90 (±14) dní po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (PRSAE)
Časové okno: 90 (±14) dní po zákroku
PRSAE byla kategorizována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která byla považována za způsobenou postupem studie.
90 (±14) dní po zákroku
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH)
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin po zákroku
sICH byl hodnocen pomocí klasifikace Heidelberg Bleeding Classification, tj. jakékoli intracerebrální krvácení spojené se zvýšením o ≥ 4 body na stupnici NIHSS nebo zvýšením o ≥ 2 body podkategorie NIHSS nebo které vede k velkému lékařskému zásahu.
24 (-8/+12) hodin po zákroku
Výskyt neurologického zhoršení
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin po zákroku
Nárůst o 4 nebo více bodů na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 hodin (-8/+12 hodin) po proceduře. NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42. Skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky mrtvice. Vyšší skóre značí zvyšující se úrovně neurologického postižení.
24 (-8/+12) hodin po zákroku
Podíl subjektů s prokázaným infarktem dříve nezapojeného vaskulárního území
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin po zákroku
Infarkt (tj. odumření mozkové tkáně) dříve nezapojeného vaskulárního území (tj. oblast mozku) se hodnotí z 24hodinového zobrazování (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)).
24 (-8/+12) hodin po zákroku
Čas na léčbu
Časové okno: Doléčování

Doba od prvního základního angiogramu do dosažení mTICI ≥2b, nebo pokud není dosaženo, do konečného angiogramu.

-

mTICI je 6bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody:

mTICIo = žádná perfuze

mTICI 1 = penetrace, ale ne perfuze

mTICI 2a = Určitá perfuze s plněním distální větve

mTICI 2b = podstatná perfuze s výplní distální větve ≥ 50 % vizualizovaného území

mTICI 2c = téměř úplná perfuze

mTICI 3 = kompletní perfuze
Doléčování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuravi Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Ředitel studie: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revaskularizační zařízení EmboTrap®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit