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EmboTrap을 이용한 허혈성 뇌졸중의 혈관재생 분석 (ARISEII)

2018년 6월 13일 업데이트: Neuravi Inc.

ARISE II(EmboTrap을 이용한 허혈성 뇌졸중의 혈관재형성 분석) 연구

연구 목적은 EmboTrap 장치의 개통 효능 및 관련 성능 특성을 조사하고 관련 임상 결과를 미국에서 대혈관 폐색 제거용으로 승인된 장치의 결과와 관련성 있는 비교를 용이하게 하는 방식으로 기록하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일
        • UKSH Campus Kiel
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에
        • AZ Groeninge
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 환자의 법적 대리인이 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 18세 이상 85세 이하(포함).
  3. 급성 대뇌 허혈과 일치하는 새로운 초점 장애 신경학적 결손.
  4. NIHSS 점수 ≥8 및 ≤25.
  5. 발작 전 mRS 점수는 0 또는 1입니다.
  6. 중재시술자는 증상이 시작된 후 8시간 이내에 최소 한 번의 EmboTrap 장치 배치를 완료할 수 있다고 추정합니다.
  7. IV-tPA가 적응증이 있고 치료가 가능한 환자는 IV-tPA로 치료한다.
  8. IV-tPA를 사용하는 경우 대상자가 올바른 IV t를 받았거나 받고 있다는 조사자의 확인과 함께 뇌졸중 발병 3시간 이내에 시작되었습니다(발병 시간은 환자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨). - 예상 체중에 대한 PA 투여량.
  9. mTICI 흐름이 0 - 1인 ICA(T 또는 L 폐색 포함), M1 또는 M2 MCA, VA 또는 BA의 폐색에 대한 혈관조영 확인.

  10. 전방 순환 뇌졸중의 경우 다음 이미징 기준도 충족해야 합니다.

    1. MRI 기준: 육안으로 평가된 확산 제한 부피 ≤50mL. 또는
    2. CT 기준: 기준선 CT 또는 CTA 소스 이미지에서 ASPECTS 6~10, 또는 상당히 낮아진 CBV ≤50mL의 부피.
  11. 중재시술의는 환자에게 신경혈전제거술 치료를 지시하고 진단 혈관조영술을 통해 장치가 표적 병변에 근접하게 도달할 수 있음을 확인합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명은 6개월 미만일 가능성이 높습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  3. 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력.
  4. 치료 당시 알려진 니켈 알레르기.
  5. 치료 당시 알려진 현재 코카인 사용.
  6. 환자는 지난 3개월 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
  7. 환자가 NIHSS 점수 25점을 나타내거나 임상적으로 관련성 있는 지속적인 혼수 상태에 있는 것으로 평가된 의사입니다.
  8. 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여하는 피험자.
  9. INR(International Normalized Ratio) >3.0의 와파린 항응고제 또는 새로운 항응고제 사용.
  10. 혈소판 수
  11. 포도당
  12. 알려진 출혈 또는 응고 결핍.
  13. 혈청 크레아티닌 >3.0 또는 사구체 여과율(GFR)이 있는 불안정 신부전
  14. 지난 48시간 이내에 직접적인 트롬빈 억제제를 받은 환자; 자격을 갖추려면 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상의 1.5배 미만이어야 합니다.
  15. 내원 시 중증 고혈압이 있는 모든 환자(SBP> 220mmHg 및/또는 DBP>120mmHg). 혈압약으로 정맥주사 요법을 받아야 하는 모든 환자는 정맥주사 요법에도 불구하고 고혈압이 심각하고 지속됩니다(SBP >185mmHg 및/또는 DBP>110mmHg). .
  16. 알려진 뇌 혈관염.
  17. 신경학적 상태를 빠르게 개선합니다.
  18. 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
  19. 뇌졸중으로 인한 지속적인 발작.
  20. 활성 전신 감염의 증거.
  21. 전이가 있는 알려진 암.
  22. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 최근/신선 출혈의 증거.
  23. 종괴 효과 또는 두개내 종양(작은 수막종 제외)을 보여주는 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI.
  24. 대동맥 박리가 의심되거나 패혈증 색전이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.
  25. 치료가 필요하거나 폐색 부위에 대한 접근을 방해하는 근위 혈관의 협착증 또는 폐색.
  26. 여분 또는 두개내 대뇌 동맥의 박리 증거.
  27. 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EmboTrap® 혈관 재생 장치
EmboTrap을 이용한 기계적 혈전 절제술
장치: EmboTrap® 혈관 재생 장치
다른 이름들:
  • 엠보트랩 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관 경색에서 수정된 혈전 용해를 사용하여 측정한 성공적인 혈관재생술(2c 등급을 포함하는 mTICI)
기간: 후 처리

종점의 성공적인 달성은 EmboTrap 장치를 3회 이하로 통과한 후 대상 혈관에서 2b 이상의 mTICI 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다. EmboTrap으로 3회 통과하기 전에 구조 치료를 받은 환자는 1차 혈관재개통술 종점을 충족하지 못한 것으로 취급되었습니다. (1차 종료점 측정 후 일부 환자는 이후에 추가 치료를 받았습니다.)

-

mTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템입니다.

mTICI 0 = 관류 없음

mTICI 1 = 침투하지만 관류는 아님

mTICI 2a = 원위 분지가 채워진 일부 관류

mTICI 2b = 시각화된 영역의 ≥50%를 원위 가지로 채우는 상당한 관류

mTICI 2c = 거의 완전한 관류

mTICI 3 = 완전 관류
후 처리
시술 후 24시간 이내에 증상성 뇌내출혈(sICH) 발생 및 기타 심각한 부작용(SADE)
기간: 시술 후 24(-8/+12시간) 시간 및 시술 후 90(±14)일

1차 안전성 종점은 시술 후 24시간(-8/+12시간) 내 증상성 뇌내출혈(sICH)의 발생과 기타 심각한 장치 부작용(sICH에서 이미 계산된 것은 제외)으로 측정됩니다.

sICH는 하이델베르그 출혈 분류, 즉 NIHSS 척도에서 ≥4점 증가 또는 NIHSS 하위 범주에서 ≥2점 증가와 관련되거나 주요 의료 개입으로 이어지는 모든 뇌내 출혈을 사용하여 평가되었습니다. SADE는 연구 장치에 의해 유발된 것으로 간주되는 모든 심각한 부작용으로 분류되었습니다.
시술 후 24(-8/+12시간) 시간 및 시술 후 90(±14)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≤2로 정의된 우수한 임상 결과
기간: 시술 후 90(±14)일

양호한 임상 결과는 시술 후 90일에 mRS 점수 ≤2를 달성하는 것으로 정의됩니다.

-

mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도입니다. mRS 점수 범위는 0에서 6까지입니다.

mRS 0 = 증상 없음.

mRS 1 = 심각한 장애 없음.

mRS 2 = 약간의 장애.

mRS 3 = 중등도 장애.

mRS 4 = 약간 심각한 장애.

mRS 5 = 심각한 장애.

mRS 6 = 사망.
시술 후 90(±14)일
절차 시간
기간: 후 처리

사타구니 천자에서 mTICI ≥2b 달성까지의 시간 또는 얻지 못한 경우 최종 혈관조영까지의 시간.

-

mTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템입니다.

mTICI 0 = 관류 없음

mTICI 1 = 침투하지만 관류는 아님

mTICI 2a = 원위 분지가 채워진 일부 관류

mTICI 2b = 시각화된 영역의 ≥50%를 원위 가지로 채우는 상당한 관류

mTICI 2c = 거의 완전한 관류

mTICI 3 = 완전 관류
후 처리
모든 절차 관련 사망률
기간: 시술 후 7일차
연구 절차로 인해 발생한 것으로 간주되는 모든 사망.
시술 후 7일차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 90(±14)일
시술 후 90(±14)일 이내에 발생한 모든 사망.
시술 후 90(±14)일
심각한 기기 부작용(SADE) 발생
기간: 시술 후 90(±14)일
SADE는 연구 장치에 의해 유발된 것으로 간주되는 모든 심각한 부작용으로 분류되었습니다.
시술 후 90(±14)일
절차 관련 심각한 부작용(PRSAE)의 발생
기간: 시술 후 90(±14)일
PRSAE는 연구 절차에 의해 유발된 것으로 간주되는 모든 심각한 부작용으로 분류되었습니다.
시술 후 90(±14)일
증상성 뇌내 출혈(sICH)의 발생
기간: 시술 후 24(-8/+12)시간
sICH는 하이델베르그 출혈 분류, 즉 NIHSS 척도에서 ≥4점 증가 또는 NIHSS 하위 범주에서 ≥2점 증가와 관련되거나 주요 의료 개입으로 이어지는 모든 뇌내 출혈을 사용하여 평가되었습니다.
시술 후 24(-8/+12)시간
신경학적 악화의 발생
기간: 시술 후 24(-8/+12)시간
시술 후 24시간(-8/+12시간)에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4점 이상 증가했습니다. NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. NIHSS 점수 범위는 0 - 42입니다. 0점은 뇌졸중 증상이 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 신경 손상 수준이 증가함을 나타냅니다.
시술 후 24(-8/+12)시간
이전에 침범되지 않은 혈관 영역의 경색 증거가 있는 피험자의 비율
기간: 시술 후 24(-8/+12)시간
경색(즉, 이전에 관련되지 않은 혈관 영역(즉, 뇌 영역)은 24시간 영상(컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI))에서 평가됩니다.
시술 후 24(-8/+12)시간
치료할 시간
기간: 후 처리

첫 번째 베이스라인 혈관 조영술부터 mTICI ≥2b 달성까지의 시간 또는 얻지 못한 경우 최종 혈관 조영술까지의 시간.

-

mTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템입니다.

mTICI 0 = 관류 없음

mTICI 1 = 침투하지만 관류는 아님

mTICI 2a = 원위 분지가 채워진 일부 관류

mTICI 2b = 시각화된 영역의 ≥50%를 원위 가지로 채우는 상당한 관류

mTICI 2c = 거의 완전한 관류

mTICI 3 = 완전 관류
후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuravi Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • 수석 연구원: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • 연구 책임자: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • 연구 책임자: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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