Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ реваскуляризации при ишемическом инсульте с помощью EmboTrap (ARISEII)

13 июня 2018 г. обновлено: Neuravi Inc.

Исследование ARISE II (Анализ реваскуляризации при ишемическом инсульте с помощью EmboTrap)

Цель исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность реканализации устройства EmboTrap и связанные с ним рабочие характеристики, а также зарегистрировать соответствующие клинические результаты таким образом, чтобы облегчить соответствующее сравнение результатов с результатами устройств, одобренных в США для устранения окклюзий крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Az Groeninge
  • Германия
      • Kiel, Германия
        • UKSH Campus Kiel
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или законный представитель пациента подписали и поставили дату на Форме информированного согласия.
  2. Возраст от 18 до 85 лет (включительно).
  3. Новый очаговый инвалидизирующий неврологический дефицит соответствует острой церебральной ишемии.
  4. Оценка NIHSS ≥8 и ≤25.
  5. Предиктальная оценка по шкале mRS 0 или 1.
  6. По оценке интервенциониста, по крайней мере одно развертывание устройства EmboTrap может быть завершено в течение 8 часов с момента появления симптомов.
  7. Пациенты, которым показано внутривенное введение tPA и которые доступны для лечения, получают внутривенное введение tPA.
  8. В/в tPA, если он использовался, был начат в течение 3 часов после начала инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем того, чтобы быть на исходном уровне), с подтверждением исследователем того, что субъект получил/вводит правильный внутривенный t -Па дозы для расчетного веса.
  9. Ангиографическое подтверждение окклюзии ВСА (включая окклюзии T или L), M1 или M2 MCA, VA или BA с потоком mTICI 0–1.

  10. Для инсультов в переднем отделе кровообращения также должны быть соблюдены следующие критерии визуализации:

    1. Критерий МРТ: объем ограничения диффузии, визуально оцененный ≤50 мл. ИЛИ ЖЕ
    2. КТ-критерий: АСПЕКТЫ 6–10 на исходных КТ-изображениях или исходных изображениях СТА, или объем значительно сниженного ОЦК ≤50 мл.
  11. Врач-интервенционист назначает пациенту нейротромбэктомию, и диагностическая ангиография подтверждает, что устройство сможет достичь целевого поражения проксимально.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни, вероятно, менее 6 месяцев.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  3. В анамнезе тяжелая аллергия на контрастное вещество.
  4. Известная аллергия на никель во время лечения.
  5. Известное текущее употребление кокаина во время лечения.
  6. В последние 3 месяца пациент перенес инсульт.
  7. Пациент поступает с оценкой NIHSS 25 или, по оценке врача, находится в клинически значимой непрерывной коме.
  8. Субъект, участвующий в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или лекарственного средства.
  9. Использование варфаринового антикоагулянта или любого нового антикоагулянта с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,0.
  10. Количество тромбоцитов
  11. Глюкоза
  12. Любой известный геморрагический или коагуляционный дефицит.
  13. Нестабильная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >3,0 или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
  14. Пациенты, получавшие прямой ингибитор тромбина в течение последних 48 часов; должно иметь частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) менее чем в 1,5 раза от нормы, чтобы иметь право на участие.
  15. Все пациенты с тяжелой артериальной гипертензией при поступлении (САД > 220 мм рт. ст. и/или ДАД > 120 мм рт. ст.). Все пациенты, которым показана внутривенная терапия антигипертензивными препаратами, с артериальной гипертензией, которая остается тяжелой и устойчивой, несмотря на внутривенную терапию (САД>185 мм рт.ст. и/или ДАД>110 мм рт.ст.). .
  16. Известный церебральный васкулит.
  17. Быстро улучшается неврологический статус.
  18. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
  19. Продолжающийся приступ из-за инсульта.
  20. Признаки активной системной инфекции.
  21. Известный рак с метастазами.
  22. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
  23. Исходная компьютерная томография (КТ) или МРТ, показывающая масс-эффект или внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы).
  24. Подозрение на расслоение аорты, септическую эмболию или подозрение на бактериальный эндокардит.
  25. Стеноз или любая окклюзия проксимального сосуда, требующая лечения или препятствующая доступу к месту окклюзии.
  26. Признаки расслоения экстра- или интракраниальных мозговых артерий.
  27. Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для реваскуляризации EmboTrap®
Механическая тромбэктомия с помощью EmboTrap
Устройство: Устройство для реваскуляризации EmboTrap®
Другие имена:
  • ЭмбоЛовушка II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реваскуляризация, измеренная с использованием модифицированного тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (mTICI, включая рейтинг 2c)
Временное ограничение: Лечение после

Успешное достижение конечной точки определяется как достижение показателя mTICI 2b или выше в целевом сосуде после 3 или менее проходов устройства EmboTrap. Пациенты, получавшие реанимацию до завершения трех проходов с помощью EmboTrap, рассматривались как не достигшие первичной конечной точки реваскуляризации. (После измерения первичной конечной точки некоторые пациенты впоследствии получали дополнительное лечение.)

-

mTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте:

mTICI 0 = нет перфузии

mTICI 1 = проникновение, но не перфузия

mTICI 2a = некоторая перфузия с заполнением дистальных ветвей

mTICI 2b = значительная перфузия с заполнением дистальных ветвей ≥50% визуализируемой территории

mTICI 2c = Почти полная перфузия

mTICI 3 = Полная перфузия
Лечение после
Возникновение симптоматического внутримозгового кровоизлияния (sICH) в течение 24 часов после процедуры и любых других серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: 24(-8/+12 часов) часов после процедуры и 90(±14) дней после процедуры

Первичная конечная точка безопасности будет измеряться как возникновение симптоматического внутримозгового кровоизлияния (sICH) в течение 24 часов (-8/+12 часов) после процедуры вместе с любыми другими серьезными побочными эффектами устройства (за исключением тех, которые уже учтены в sICH).

sICH оценивали с использованием Гейдельбергской классификации кровотечений, то есть любое внутримозговое кровоизлияние, связанное с увеличением ≥4 баллов по шкале NIHSS или увеличением ≥2 баллов по подкатегории NIHSS или приводящее к серьезному медицинскому вмешательству. SADE был классифицирован как любое серьезное нежелательное явление, которое было сочтено вызванным исследуемым устройством.
24(-8/+12 часов) часов после процедуры и 90(±14) дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший клинический исход по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) Оценка ≤2
Временное ограничение: 90 (± 14) дней после процедуры

Хороший клинический результат определяется как достижение балла mRS ≤2 через 90 дней после процедуры.

-

mRS — это шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Оценки mRS варьируются от 0 до 6:

mRS 0 = Нет симптомов.

mRS 1 = Нет значительной инвалидности.

mRS 2 = Легкая инвалидность.

mRS 3 = Умеренная инвалидность.

mRS 4 = Умеренно тяжелая инвалидность.

mRS 5 = Тяжелая инвалидность.

mRS 6 = мертв.
90 (± 14) дней после процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Лечение после

Время от паховой пункции до достижения mTICI ≥2b или, если он не получен, до окончательной ангиограммы.

-

mTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте:

mTICI 0 = нет перфузии

mTICI 1 = проникновение, но не перфузия

mTICI 2a = некоторая перфузия с заполнением дистальных ветвей

mTICI 2b = значительная перфузия с заполнением дистальных ветвей ≥50% визуализируемой территории

mTICI 2c = Почти полная перфузия

mTICI 3 = Полная перфузия
Лечение после
Вся смертность, связанная с процедурой
Временное ограничение: 7 день после процедуры
Любая смерть, которая считается вызванной процедурой исследования.
7 день после процедуры
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 (± 14) дней после процедуры
Любая смерть, наступившая в течение 90 (±14) дней после процедуры.
90 (± 14) дней после процедуры
Возникновение серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: 90 (± 14) дней после процедуры
SADE был классифицирован как любое серьезное нежелательное явление, которое было сочтено вызванным исследуемым устройством.
90 (± 14) дней после процедуры
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (PRSAE)
Временное ограничение: 90 (± 14) дней после процедуры
PRSAE был классифицирован как любое серьезное нежелательное явление, которое было сочтено вызванным процедурой исследования.
90 (± 14) дней после процедуры
Возникновение симптоматического внутримозгового кровоизлияния (sICH)
Временное ограничение: 24(-8/+12) часов после процедуры
sICH оценивали с использованием Гейдельбергской классификации кровотечений, то есть любое внутримозговое кровоизлияние, связанное с увеличением ≥4 баллов по шкале NIHSS или увеличением ≥2 баллов по подкатегории NIHSS или приводящее к серьезному медицинскому вмешательству.
24(-8/+12) часов после процедуры
Возникновение неврологического ухудшения
Временное ограничение: 24(-8/+12) часов после процедуры
Увеличение на 4 балла или более по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа (-8/+12 часов) после процедуры. NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Оценки NIHSS варьируются от 0 до 42. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов инсульта. Более высокие баллы указывают на возрастающие уровни неврологических нарушений.
24(-8/+12) часов после процедуры
Доля субъектов с признаками инфаркта ранее не пораженной сосудистой территории
Временное ограничение: 24(-8/+12) часов после процедуры
Инфаркт (т. смерть мозговой ткани) ранее незатронутой сосудистой территории (т.е. области головного мозга) оценивается с помощью 24-часовой визуализации (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)).
24(-8/+12) часов после процедуры
Время лечить
Временное ограничение: Лечение после

Время от первой исходной ангиограммы до достижения mTICI ≥2b или, если он не получен, до окончательной ангиограммы.

-

mTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте:

mTICI 0 = нет перфузии

mTICI 1 = проникновение, но не перфузия

mTICI 2a = некоторая перфузия с заполнением дистальных ветвей

mTICI 2b = значительная перфузия с заполнением дистальных ветвей ≥50% визуализируемой территории

mTICI 2c = Почти полная перфузия

mTICI 3 = Полная перфузия
Лечение после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuravi Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Главный следователь: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Директор по исследованиям: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для реваскуляризации EmboTrap®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться