Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza rewaskularyzacji w udarze niedokrwiennym za pomocą EmboTrap (ARISEII)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Neuravi Inc.

Badanie ARISE II (Analiza rewaskularyzacji w udarze niedokrwiennym za pomocą EmboTrap).

Celem badania jest zbadanie skuteczności rekanalizacji urządzenia EmboTrap i związanej z nim charakterystyki działania oraz zarejestrowanie powiązanych wyników klinicznych w sposób ułatwiający odpowiednie porównanie wyników z wynikami urządzeń zatwierdzonych w USA do usuwania niedrożności dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • UKSH Campus Kiel
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie).
  3. Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
  4. Wynik NIHSS ≥8 i ≤25.
  5. Wynik przednapadowy mRS 0 lub 1.
  6. Interwencjonista szacuje, że co najmniej jedno założenie urządzenia EmboTrap można wykonać w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
  7. Pacjenci, u których wskazane jest IV-tPA i którzy są dostępni do leczenia, są leczeni IV-tPA.
  8. IV-tPA, jeśli zastosowano, rozpoczęto w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na początku badania), z weryfikacją badacza, czy pacjent otrzymał/otrzymuje właściwą dawkę dożylną - Dawka PA dla szacowanej wagi.
  9. Potwierdzenie angiograficzne niedrożności ICA (w tym niedrożności T lub Lo), M1 lub M2 MCA, VA lub BA z przepływem mTICI 0–1.

  10. W przypadku udarów w obrębie krążenia przedniego należy również spełnić następujące kryteria obrazowania:

    1. Kryterium MRI: objętość ograniczenia dyfuzji oceniona wizualnie ≤50 ml. LUB
    2. Kryterium CT: ASPEKTY 6 do 10 na wyjściowych obrazach CT lub źródłowych CTA lub objętość znacznie obniżonego CBV ≤50 ml.
  11. Pacjent jest wskazany przez interwencjonistę do zabiegu neurotrombektomii, a angiografia diagnostyczna potwierdza, że ​​urządzenie będzie w stanie dotrzeć do docelowej zmiany proksymalnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia prawdopodobnie mniej niż 6 miesięcy.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy.
  4. Znana alergia na nikiel w czasie leczenia.
  5. Znane obecne używanie kokainy w czasie leczenia.
  6. Pacjent przeszedł udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pacjent zgłasza się z wynikiem NIHSS 25 lub jest oceniany przez lekarza jako będący w istotnej klinicznie nieprzerwanej śpiączce.
  8. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku.
  9. Stosowanie antykoagulacji warfaryny lub jakiegokolwiek nowego antykoagulantu o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0.
  10. Liczba płytek krwi
  11. Glukoza
  12. Wszelkie znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
  13. Niestabilna niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >3,0 lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR)
  14. Pacjenci, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) mniejszy niż 1,5 razy normalny, aby się kwalifikować.
  15. Wszyscy pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym w momencie zgłoszenia (SBP > 220 mm Hg i/lub DBP > 120 mm Hg). Wszyscy chorzy, u których wskazana jest dożylna terapia lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, z nadciśnieniem tętniczym utrzymującym się pomimo leczenia dożylnego (SBP >185mmHg i/lub DBP >110mmHg). .
  16. Znane zapalenie naczyń mózgowych.
  17. Szybka poprawa stanu neurologicznego.
  18. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
  19. Trwający napad z powodu udaru.
  20. Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  21. Znany rak z przerzutami.
  22. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzają niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
  23. Wyjściowa tomografia komputerowa (CT) lub MRI wykazująca efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
  24. Podejrzenie rozwarstwienia aorty, przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  25. Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w proksymalnym naczyniu, która wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca niedrożności.
  26. Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
  27. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap®
Mechaniczna trombektomia z EmboTrap
Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap®
Inne nazwy:
  • EmboTrap II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna rewaskularyzacja mierzona za pomocą zmodyfikowanej trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTICI włącznie z oceną 2c)
Ramy czasowe: Po leczeniu

Pomyślne osiągnięcie punktu końcowego definiuje się jako osiągnięcie wyniku mTICI 2b lub wyższego w naczyniu docelowym po 3 lub mniej przejściach urządzenia EmboTrap. Pacjenci leczeni ratunkowo przed ukończeniem trzech przejść EmboTrap byli traktowani jako nieosiągnięci pierwszorzędowego punktu końcowego rewaskularyzacji. (Po pomiarze pierwszorzędowego punktu końcowego niektórzy pacjenci otrzymali dodatkowe leczenie).

-

mTICI to 6-punktowy system oceny odpowiedzi na leczenie trombolityczne w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu:

mTICI 0 = Brak perfuzji

mTICI 1 = Penetracja, ale nie perfuzja

mTICI 2a = Pewna perfuzja z wypełnieniem gałęzi dystalnej

mTICI 2b = Znaczna perfuzja z uwidocznionym wypełnieniem dystalnej gałęzi ≥50% obszaru

mTICI 2c = Perfuzja prawie całkowita

mTICI 3 = Pełna perfuzja
Po leczeniu
Wystąpienie objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w ciągu 24 godzin po zabiegu i wszelkich innych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 24(-8/+12 godz.) godzin po zabiegu i 90(±14) dni po zabiegu

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie mierzony jako wystąpienie objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w ciągu 24 godzin (-8/+12 godzin) po zabiegu, wraz z wszelkimi innymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (z wyłączeniem tych już uwzględnionych w sICH).

sICH oceniano za pomocą klasyfikacji krwawień Heidelberga, tj. każdego krwotoku śródmózgowego związanego ze wzrostem o ≥4 punkty w skali NIHSS lub wzrostem o ≥2 punkty w podkategorii NIHSS lub prowadzącego do poważnej interwencji medycznej. SADE zostało sklasyfikowane jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które zostało uznane za spowodowane przez badane urządzenie.
24(-8/+12 godz.) godzin po zabiegu i 90(±14) dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik kliniczny określony przez wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2
Ramy czasowe: 90(±14) dni Procedura po

Dobry wynik kliniczny definiuje się jako osiągnięcie wyniku mRS ≤2 po 90 dniach od zabiegu.

-

mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Wyniki mRS wahają się od 0 do 6:

mRS 0 = Brak objawów.

mRS 1 = Brak znacznej niepełnosprawności.

mRS 2 = Lekka niepełnosprawność.

mRS 3 = Umiarkowana niepełnosprawność.

mRS 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.

mRS 5 = Ciężka niepełnosprawność.

mRS 6 = Martwy.
90(±14) dni Procedura po
Czas procedury
Ramy czasowe: Po leczeniu

Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia mTICI ≥2b lub, jeśli nie został uzyskany, do końcowego angiogramu.

-

mTICI to 6-punktowy system oceny odpowiedzi na leczenie trombolityczne w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu:

mTICI 0 = Brak perfuzji

mTICI 1 = Penetracja, ale nie perfuzja

mTICI 2a = Pewna perfuzja z wypełnieniem gałęzi dystalnej

mTICI 2b = Znaczna perfuzja z uwidocznionym wypełnieniem dystalnej gałęzi ≥50% obszaru

mTICI 2c = Perfuzja prawie całkowita

mTICI 3 = Pełna perfuzja
Po leczeniu
Wszystkie śmiertelności związane z procedurami
Ramy czasowe: Dzień 7 po zabiegu
Każda śmierć uznana za spowodowaną procedurą badania.
Dzień 7 po zabiegu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90(±14) dni Procedura po
Każdy zgon, który nastąpił w ciągu 90 (±14) dni po zabiegu.
90(±14) dni Procedura po
Występowanie poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 90(±14) dni Procedura po
SADE zostało sklasyfikowane jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które zostało uznane za spowodowane przez badane urządzenie.
90(±14) dni Procedura po
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (PRSAE)
Ramy czasowe: 90(±14) dni Procedura po
PRSAE sklasyfikowano jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które uznano za spowodowane procedurą badania.
90(±14) dni Procedura po
Występowanie objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH)
Ramy czasowe: 24(-8/+12) godzin po zabiegu
sICH oceniano za pomocą klasyfikacji krwawień Heidelberga, tj. każdego krwotoku śródmózgowego związanego ze wzrostem o ≥4 punkty w skali NIHSS lub wzrostem o ≥2 punkty w podkategorii NIHSS lub prowadzącego do poważnej interwencji medycznej.
24(-8/+12) godzin po zabiegu
Występowanie pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24(-8/+12) godzin po zabiegu
Wzrost o 4 punkty lub więcej w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach (-8/+12 godzin) po zabiegu. NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Wyniki NIHSS wahają się od 0 do 42. Wynik 0 oznacza brak objawów udaru. Wyższe wyniki wskazują na narastające poziomy upośledzenia neurologicznego.
24(-8/+12) godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów z objawami zawału wcześniej niezajętego obszaru naczyniowego
Ramy czasowe: 24(-8/+12) godzin po zabiegu
Zawał (tj. śmierć tkanki mózgowej) wcześniej niezajętego obszaru naczyniowego (tj. obszar mózgu) ocenia się na podstawie 24-godzinnego obrazowania (tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)).
24(-8/+12) godzin po zabiegu
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Po leczeniu

Czas od pierwszego angiogramu wyjściowego do osiągnięcia mTICI ≥2b lub, jeśli nie został uzyskany, do końcowego angiogramu.

-

mTICI to 6-punktowy system oceny odpowiedzi na leczenie trombolityczne w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu:

mTICI 0 = Brak perfuzji

mTICI 1 = Penetracja, ale nie perfuzja

mTICI 2a = Pewna perfuzja z wypełnieniem gałęzi dystalnej

mTICI 2b = Znaczna perfuzja z uwidocznionym wypełnieniem dystalnej gałęzi ≥50% obszaru

mTICI 2c = Perfuzja prawie całkowita

mTICI 3 = Pełna perfuzja
Po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuravi Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Główny śledczy: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Dyrektor Studium: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj