Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av revaskularisering ved iskemisk hjerneslag med EmboTrap (ARISEII)

13. juni 2018 oppdatert av: Neuravi Inc.

ARISE II (Analyse av revaskularisering ved iskemisk hjerneslag med EmboTrap) studie

Målet med studien er å undersøke rekanaliseringseffektiviteten til EmboTrap-enheten og dens tilknyttede ytelseskarakteristikker og å registrere tilknyttede kliniske utfall på en måte som muliggjør relevant sammenligning av utdata med enheter som er godkjent i USA for å fjerne store karokklusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Az Groeninge
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke.
  2. Alder mellom 18 år og 85 år (inklusive).
  3. Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
  4. NIHSS-score ≥8 og ≤25.
  5. Preiktal mRS-score på 0 eller 1.
  6. Intervensjonisten anslår at minst én utplassering av EmboTrap-enheten kan fullføres innen 8 timer fra symptomene begynner.
  7. Pasienter som IV-tPA er indisert for og som er tilgjengelige for behandling, behandles med IV-tPA.
  8. IV-tPA, hvis brukt, ble initiert innen 3 timer etter slagdebut (debuttid er definert som siste gang pasienten ble sett til å være ved baseline), med etterforsker bekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt/mottar riktig IV-t. -PA dose for estimert vekt.
  9. Angiografisk bekreftelse av en okklusjon av en ICA (inkludert T- eller L-okklusjoner), M1 eller M2 MCA, VA eller BA med mTICI-flyt på 0 - 1.

  10. For slag i den fremre sirkulasjonen bør følgende bildekriterier også være oppfylt:

    1. MR-kriterium: volum av diffusjonsbegrensning visuelt vurdert ≤50 ml. ELLER
    2. CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT- eller CTA-kildebilder, eller volum av betydelig redusert CBV ≤50 mL.
  11. Pasienten er indisert for nevrotrombektomibehandling av intervensjonisten, og det bekreftes ved diagnostisk angiografi at enheten vil være i stand til å nå mållesjonen proksimalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder sannsynligvis mindre enn 6 måneder.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmiddel.
  4. Kjent nikkelallergi ved behandlingstidspunktet.
  5. Kjent gjeldende bruk av kokain ved behandlingstidspunktet.
  6. Pasienten har hatt hjerneslag de siste 3 månedene.
  7. Pasienten presenterer seg med en NIHSS-score på 25 eller vurderes av lege å være i klinisk relevant uavbrutt koma.
  8. Forsøksperson som deltar i en annen studie som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel.
  9. Bruk av warfarin-antikoagulasjon eller en hvilken som helst ny antikoagulant med International Normalized Ratio (INR) >3,0.
  10. Antall blodplater
  11. Glukose
  12. Enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
  13. Ustabil nyresvikt med serumkreatinin >3,0 eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  14. Pasienter som har fått en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; må ha en partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn 1,5 ganger normalen for å være kvalifisert.
  15. Alle pasienter med alvorlig hypertensjon ved presentasjon (SBP> 220mmHg og/eller DBP>120mmHg). Alle pasienter, hvor intravenøs behandling med blodtrykksmedisiner er indisert, med hypertensjon som forblir alvorlig og vedvarende til tross for intravenøs behandling (SBP >185mmHg og/eller DBP>110mmHg). .
  16. Kjent cerebral vaskulitt.
  17. Rask forbedring av nevrologisk status.
  18. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
  19. Pågående anfall på grunn av hjerneslag.
  20. Bevis på aktiv systemisk infeksjon.
  21. Kjent kreft med metastaser.
  22. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning ved presentasjon.
  23. Baseline computertomografi (CT) eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
  24. Mistanke om aortadisseksjon, antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt.
  25. Stenose, eller enhver okklusjon, i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer tilgang til okklusjonsstedet.
  26. Bevis på disseksjon i de ekstra eller intrakraniale cerebrale arteriene.
  27. Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EmboTrap® revaskulariseringsenhet
Mekanisk trombektomi med EmboTrap
Enhet: EmboTrap® revaskulariseringsenhet
Andre navn:
  • EmboTrap II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering målt ved bruk av modifisert trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (mTICI inkludert 2c-vurderingen)
Tidsramme: Etterbehandling

Vellykket oppnåelse av endepunktet er definert som å oppnå en mTICI-score på 2b eller høyere i målkaret etter 3 eller færre passeringer av EmboTrap-enheten. Pasienter behandlet med redning før fullføring av tre pass med EmboTrap ble behandlet som manglende oppfyllelse av det primære revaskulariseringsendepunktet. (Etter måling av det primære endepunktet fikk noen pasienter senere tilleggsbehandling.)

-

mTICI er et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk hjerneslag:

mTICI 0 = Ingen perfusjon

mTICI 1 = Penetrasjon, men ikke perfusjon

mTICI 2a = Noe perfusjon med distal grenfylling av

mTICI 2b = Betydelig perfusjon med distal grenfylling på ≥50 % av territoriet visualisert

mTICI 2c = Nesten fullstendig perfusjon

mTICI 3 = Fullstendig perfusjon
Etterbehandling
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (sICH) innen 24 timer etter prosedyren og eventuelle andre alvorlige bivirkninger (SADE)
Tidsramme: 24(-8/+12 timer) timer etter prosedyre og 90(±14) dager etter prosedyre

Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli målt som forekomsten av symptomatisk intracerebral blødning (sICH) innen 24 timer (-8/+12 timer) etter prosedyren, sammen med eventuelle andre alvorlige bivirkninger (unntatt de som allerede er regnet i sICH).

sICH ble vurdert ved hjelp av Heidelberg Bleeding Classification, det vil si enhver intracerebral blødning assosiert med en økning på ≥4 poeng i NIHSS-skalaen eller en økning på ≥2 poeng av en NIHSS-underkategori eller som fører til større medisinsk intervensjon. SADE ble kategorisert som enhver alvorlig bivirkning som ble ansett for å være forårsaket av studieenheten.
24(-8/+12 timer) timer etter prosedyre og 90(±14) dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat som definert av Modified Rankin Scale (mRS) Score ≤2
Tidsramme: 90(±14) dager etter prosedyre

Godt klinisk resultat er definert som å oppnå en mRS-score på ≤2 90 dager etter prosedyren.

-

mRS er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. mRS-score varierer fra 0 til 6:

mRS 0 = Ingen symptomer.

mRS 1 = Ingen vesentlig funksjonshemming.

mRS 2 = Lett funksjonshemming.

mRS 3 = Moderat funksjonshemming.

mRS 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming.

mRS 5 = Alvorlig funksjonshemming.

mRS 6 = Død.
90(±14) dager etter prosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: Etterbehandling

Tiden fra lyskepunktur til oppnåelse av mTICI ≥2b, eller hvis ikke oppnådd, til det endelige angiogrammet.

-

mTICI er et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk hjerneslag:

mTICI 0 = Ingen perfusjon

mTICI 1 = Penetrasjon, men ikke perfusjon

mTICI 2a = Noe perfusjon med distal grenfylling av

mTICI 2b = Betydelig perfusjon med distal grenfylling på ≥50 % av territoriet visualisert

mTICI 2c = Nesten fullstendig perfusjon

mTICI 3 = Fullstendig perfusjon
Etterbehandling
All prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren
Ethvert dødsfall som anses å være forårsaket av studieprosedyren.
Dag 7 etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90(±14) dager etter prosedyre
Ethvert dødsfall som inntreffer innen 90(±14) dager etter prosedyren.
90(±14) dager etter prosedyre
Forekomst av alvorlige bivirkninger av utstyret (SADE)
Tidsramme: 90(±14) dager etter prosedyre
SADE ble kategorisert som enhver alvorlig bivirkning som ble ansett for å være forårsaket av studieenheten.
90(±14) dager etter prosedyre
Forekomst av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (PRSAE)
Tidsramme: 90(±14) dager etter prosedyre
PRSAE ble kategorisert som enhver alvorlig bivirkning som ble ansett for å være forårsaket av studieprosedyren.
90(±14) dager etter prosedyre
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24(-8/+12) timer etter prosedyren
sICH ble vurdert ved hjelp av Heidelberg Bleeding Classification, det vil si enhver intracerebral blødning assosiert med en økning på ≥4 poeng i NIHSS-skalaen eller en økning på ≥2 poeng av en NIHSS-underkategori eller som fører til større medisinsk intervensjon.
24(-8/+12) timer etter prosedyren
Forekomst av nevrologisk forverring
Tidsramme: 24(-8/+12) timer etter prosedyren
En økning på 4 poeng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer (-8/+12 timer) etter prosedyren. NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. NIHSS-score varierer fra 0 - 42. En score på 0 indikerer ingen hjerneslagsymptomer. Høyere skårer indikerer inkrementelle nivåer av nevrologisk svekkelse.
24(-8/+12) timer etter prosedyren
Andel av personer med tegn på infarkt i et tidligere uinvolvert vaskulært territorium
Tidsramme: 24(-8/+12) timer etter prosedyren
Infarkt (dvs. hjernevevsdød) av et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium (dvs. region av hjernen) blir evaluert fra 24-timers avbildning (Computed Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)).
24(-8/+12) timer etter prosedyren
Tid til å behandle
Tidsramme: Etterbehandling

Tiden fra første baseline-angiogram til oppnåelse av mTICI ≥2b, eller hvis ikke oppnådd, til det endelige angiogrammet.

-

mTICI er et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk hjerneslag:

mTICI 0 = Ingen perfusjon

mTICI 1 = Penetrasjon, men ikke perfusjon

mTICI 2a = Noe perfusjon med distal grenfylling av

mTICI 2b = Betydelig perfusjon med distal grenfylling på ≥50 % av territoriet visualisert

mTICI 2c = Nesten fullstendig perfusjon

mTICI 3 = Fullstendig perfusjon
Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuravi Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Hovedetterforsker: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Studieleder: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Studieleder: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på EmboTrap® revaskulariseringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere