此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

多纳非尼单药治疗既往治疗过的转移性胃癌

2023年5月4日更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

多纳非尼单药治疗既往治疗过的转移性胃癌的 1B 期研究

这项开放标签、单中心、非比较、两阶段 1B 期试验评估了多纳非尼在晚期胃癌中的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

胃癌

干预/治疗

药品：多那非尼甲苯磺酸盐片

详细说明

这项开放标签、单中心、非比较、两阶段的 1B 期试验评估了酪氨酸激酶抑制剂多那非尼甲苯磺酸盐片剂（400 mg/d，200mg bid）对化疗后进展的晚期、不能手术的胃癌患者的疗效。主要终点是安全性。次要终点是肿瘤反应和无进展生存时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100071
    - Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有患者都提供了书面知情同意书。
有胃腺癌的组织学或细胞学文件；
已接受当前批准的标准疗法，并且在最后一次标准疗法的最后一次给药期间或之后 3 个月内出现疾病进展，或者由于不可接受的毒性作用而停止标准疗法。
标准疗法包括以下获得许可的许多疗法：氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、紫杉醇、多西紫杉醇；以及用于 Her-2 阳性肿瘤患者的曲妥珠单抗；
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
至少3个月的预期寿命；
在试验开始时具有足够的骨髓、肝和肾功能。
凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5；

排除标准：

脑转移患者。
在过去 4 周内对可测量或可评估疾病部位接受细胞毒性化学疗法、免疫疗法或激素疗法、放射疗法的患者。
患者有临床活动性间质性肺病的证据或按预定标准（血清胆红素 > 参考范围上限的 1.5 倍，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 2.5 倍，如果没有明显的肝病）血液结果异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：多那非尼甲苯磺酸盐片 200毫克出价	药品：多那非尼甲苯磺酸盐片 200毫克出价其他名称： CM4307

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现不良事件的参与者人数大体时间：54周	发生不良事件的患者/所有患者*100%	54周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤反应大体时间：54周	完全缓解和部分缓解患者/所有患者*100%	54周
无进展生存时间大体时间：54周	中位无进展生存时间	54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

调查人员

首席研究员：Bao Rui, Doctor、The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月16日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年6月13日

研究注册日期

首次提交

2015年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2022年11月1日

多纳非尼单药治疗既往治疗过的转移性胃癌