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Donafénib en monothérapie pour le cancer gastrique métastatique déjà traité

4 mai 2023 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase 1B sur le donafénib en monothérapie pour le cancer gastrique métastatique précédemment traité

Cet essai ouvert de phase 1B, unicentrique, non comparatif et en deux étapes a évalué le donafénib dans le cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert de phase 1B, unicentrique, non comparatif et en deux étapes a évalué les comprimés de tosilate de donafénib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (400 mg/j, 200 mg bid) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et inopérable évoluant après une chimiothérapie. Le critère principal est la tolérance. Les critères secondaires sont la réponse tumorale et la durée de survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont fourni un consentement écrit et éclairé.
  • Avoir une documentation histologique ou cytologique d'adénocarcinome gastrique ;
  • Avoir reçu des traitements standard actuellement approuvés et avoir une progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du dernier traitement standard ou avoir arrêté le traitement standard en raison d'effets toxiques inacceptables.
  • Les thérapies standard incluent autant des médicaments suivants que ceux autorisés : a fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotécan, paclitaxel, docétaxel ; et trastuzumab pour les patients qui avaient des tumeurs Her-2 positives ;
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  • Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate au début de l'essai.
  • Rapport normalisé international du temps de prothrombine≤1,5；

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases cérébrales.
  • Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique, une immunothérapie ou une hormonothérapie, une radiothérapie sur le site d'une maladie mesurable ou évaluable au cours des 4 semaines précédentes.
  • Les patients présentaient des signes de pneumopathie interstitielle cliniquement active ou des résultats sanguins anormaux selon des critères prédéfinis (bilirubine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, aspartate ou alanine aminotransférase> 2,5 fois la limite supérieure de la normale si aucune maladie hépatique démontrable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés de tosilate de donafénib
Offre de 200mg
Médicament: comprimés de tosilate de donafénib
Offre de 200mg
Autres noms:
  • CM4307

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 54 semaines
patients présentant des événements indésirables/tous les patients*100 %
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 54 semaines
patients à réponse complète et réponse partielle/tous les patients*100 %
54 semaines
Temps de survie sans progression
Délai: 54 semaines
durée médiane de survie sans progression
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGDG1B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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