治療歴のある転移性胃がんに対するドナフェニブ単剤療法
2023年5月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
治療歴のある転移性胃がんに対するドナフェニブ単剤療法の第1B相試験
この非盲検、1 施設、非比較、2 段階の第 1B 相試験では、進行胃がんにおけるドナフェニブが評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、1 施設、非比較、2 段階の第 1B 相試験では、化学療法後に進行した手術不能な進行胃がん患者を対象に、チロシンキナーゼ阻害剤ドナフェニブ トシル酸塩錠剤 (400 mg/日、200 mg 1 日 2 回投与) を評価しました。
主要評価項目は安全性です。副次的評価項目は腫瘍反応と無増悪生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- -胃腺癌の組織学的または細胞学的記録がある;
- -現在承認されている標準治療を受けており、最後の標準治療の最後の投与中または3か月以内に疾患が進行したか、許容できない毒性効果のために標準治療を中止した。
- 標準的な治療法には、認可された限り多くの次のものが含まれます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
- 少なくとも3か月の平均余命;
- 試験開始時に十分な骨髄、肝臓、および腎機能を有する。
- プロトロンビン時間国際正規化比≤1.5;
除外基準:
- 脳転移のある患者。
- -細胞傷害性化学療法、免疫療法またはホルモン療法、測定可能または評価可能な部位への放射線療法を受けている患者 過去4週間以内の疾患。
- 患者は、臨床的に活発な間質性肺疾患または事前定義された基準による異常な血液結果の証拠を持っていました（明らかな肝疾患がない場合、血清ビリルビンは基準範囲の上限の1.5倍を超え、アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼは正常の上限の2.5倍を超えます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドナフェニブ トシル酸塩錠
200mg入札
|
200mg入札
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：54週
|
有害事象発現患者数/全患者数*100%
|
54週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：54週
|
完全奏効および部分奏効患者/全患者*100%
|
54週
|
|
無進行生存時間
時間枠：54週
|
無増悪生存期間の中央値
|
54週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bao Rui, Doctor、The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ドナフェニブ トシル酸塩錠の臨床試験
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltdまだ募集していません肥満または太りすぎの健康なボランティア
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDまだ募集していません
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University完了