Donafenib monoterápia korábban kezelt áttétes gyomorrák esetén
2023. május 4. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A korábban kezelt metasztatikus gyomorrák Donafenib-monoterápiájának 1B. fázisú vizsgálata
Ez a nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem összehasonlító, kétlépcsős, 1B fázisú vizsgálat a donafenibet előrehaladott gyomorrákban értékelte.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt, egyközpontú, nem összehasonlító, kétlépcsős, 1B fázisú vizsgálat a tirozin-kináz inhibitor donafenib-tozilát tablettákat (400 mg/nap, 200 mg bid) értékelte előrehaladott, inoperábilis gyomorrákos betegeknél, amelyek kemoterápia után progrediáltak.
Az elsődleges végpont a biztonság. A másodlagos végpont a tumorválasz és a progressziómentes túlélési idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg írásos, tájékozott beleegyezését adta.
- Rendelkezik gyomor adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációjával;
- Jelenleg jóváhagyott standard terápiákban részesült, és a betegség progressziója az utolsó standard terápia utolsó beadása alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül, vagy elfogadhatatlan toxikus hatások miatt abbahagyta a standard terápiát.
- A standard terápiák az alábbiak közül annyit tartalmaznak, amennyit engedélyeztek: fluor-pirimidin, oxaliplatin, irinotekán, paklitaxel, docetaxel; és trastuzumab azoknak a betegeknek, akiknek Her-2-pozitív daganata volt;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- A várható élettartam legalább 3 hónap;
- A vizsgálat kezdetén megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie.
- A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya≤1,5；
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik citotoxikus kemoterápiát, immunterápiát vagy hormonterápiát, sugárkezelést kaptak a mérhető vagy értékelhető betegség helyére az elmúlt 4 hétben.
- A betegeknél klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség vagy kóros vérvizsgálati eredmények mutatkoztak előre meghatározott kritériumok alapján (szérum bilirubin > a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese, aszpartát vagy alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: donafenib-tozilát tabletta
200 mg bid
|
200 mg bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 54 hét
|
nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek/minden beteg*100%
|
54 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 54 hét
|
teljes és részleges válaszreakciós betegek/minden beteg*100%
|
54 hét
|
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 54 hét
|
medián progressziómentes túlélési idő
|
54 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGDG1B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .