Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie donafenibem u dříve léčeného metastatického karcinomu žaludku

4. května 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie fáze 1B monoterapie donafenibem u dříve léčeného metastatického karcinomu žaludku

Tato otevřená, jednocentrová, nekomparativní, dvoufázová studie fáze 1B hodnotila donafenib u pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, jednocentrová, nekomparativní, dvoufázová studie fáze 1B hodnotila tablety inhibitoru tyrozinkinázy donafenib tosilát (400 mg/d, 200 mg dvakrát denně) u pacientů s pokročilým neoperovatelným karcinomem žaludku progredujícím po chemoterapii. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost. Sekundárními cílovými body jsou odpověď nádoru a doba přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Mít histologickou nebo cytologickou dokumentaci adenokarcinomu žaludku;
  • Podstoupili aktuálně schválenou standardní léčbu a během nebo do 3 měsíců po posledním podání poslední standardní terapie došlo k progresi onemocnění nebo ukončili standardní léčbu z důvodu nepřijatelných toxických účinků.
  • Standardní terapie zahrnují tolik z následujících, kolik bylo licencováno: fluoropyrimidin, oxaliplatina, irinotekan, paklitaxel, docetaxel; a trastuzumab pro pacienty, kteří měli nádory Her-2 pozitivní;
  • mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Na začátku studie mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času≤1,5；

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami v mozku.
  • Pacienti podstupující cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii nebo hormonální terapii, radioterapii do místa měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění během předchozích 4 týdnů.
  • Pacienti měli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby nebo abnormální krevní výsledky podle předem definovaných kritérií (sérový bilirubin >1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí, aspartát nebo alaninaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normy, pokud nebylo prokázáno onemocnění jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tablety donafenib tosilátu
Nabídka 200 mg
Lék: tablety donafenib tosilátu
Nabídka 200 mg
Ostatní jména:
  • CM4307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 54 týdnů
pacienti s nežádoucími účinky/všichni pacienti*100 %
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 54 týdnů
kompletní odpověď a částečná odpověď pacientů/všichni pacienti*100 %
54 týdnů
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 54 týdnů
medián doby přežití bez progrese
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGDG1B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety donafenib tosilátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit