이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료된 전이성 위암에 대한 Donafenib 단일 요법

2023년 5월 4일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

이전에 치료한 전이성 위암에 대한 Donafenib 단일 요법의 1B상 연구

이 오픈 라벨, 1센터, 비비교, 2단계 1B상 시험은 진행성 위암에서 도나페닙을 평가했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 1센터, 비비교, 2단계 1B상 시험에서는 화학요법 후 진행된 수술 불가능한 진행성 위암 환자를 대상으로 티로신 키나제 억제제 도나페닙 토실레이트 정제(400mg/d,200mg bid)를 평가했습니다. 1차 종점은 안전성입니다. 2차 종점은 종양 반응과 무진행 생존 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 위 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서가 있음;
  • 현재 승인된 표준 요법을 받았고 마지막 표준 요법의 마지막 투여 도중 또는 이후 3개월 이내에 질병이 진행되었거나 허용할 수 없는 독성 효과로 인해 표준 요법을 중단한 경우.
  • 표준 요법에는 허가된 만큼 다음 중 많은 것이 포함됩니다: Her-2 양성 종양이 있는 환자를 위한 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 파클리탁셀, 도세탁셀 및 트라스투주맙;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명;
  • 시험 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 ratio≤1.5;

제외 기준:

  • 뇌전이 환자.
  • 지난 4주 이내에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위에 세포 독성 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법, 방사선 요법을 받은 환자.
  • 환자는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환 또는 미리 정의된 기준(참조 범위 상한의 1.5배 이상의 혈청 빌리루빈, 입증 가능한 간 질환이 없는 경우 정상 상한의 2.5배 >2.5배)에 따른 비정상 혈액 결과의 증거가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도나페닙 토실레이트 정제
200mg 입찰가
의약품: 도나페닙 토실레이트 정제
200mg 입찰가
다른 이름들:
  • CM4307

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주
부작용이 있는 환자/모든 환자*100%
54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 54주
완전 반응 및 부분 반응 환자/모든 환자*100%
54주
무진행 생존 시간
기간: 54주
중간 진행 무료 생존 시간
54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGDG1B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

도나페닙 토실레이트 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다