Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donafenib monoterapi for tidligere behandlet metastatisk gastrisk kreft

4. mai 2023 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase 1B-studie av donafenib monoterapi for tidligere behandlet metastatisk gastrisk kreft

Denne åpne, ett-senter, ikke-komparative, to-trinns fase 1B studien vurderte donafenib i avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, ett-senter, ikke-komparative, to-trinns fase 1B studien vurderte tyrosinkinasehemmeren donafenib tosilat-tabletter (400 mg/d, 200 mg to ganger daglig) hos pasienter med avansert, inoperabel magekreft som utvikler seg etter kjemoterapi. Det primære endepunktet er sikkerheten. De sekundære endepunktene er tumorrespons og progresjonsfri overlevelsestid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ga skriftlig, informert samtykke.
  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentasjon på gastrisk adenokarsinom;
  • Har mottatt nåværende godkjente standardbehandlinger og å ha sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrasjon av den siste standardbehandlingen eller å ha stoppet standardbehandling på grunn av uakseptable toksiske effekter.
  • Standardbehandlinger inkluderer så mange av følgende som ble lisensiert: en fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan, paklitaksel, docetaxel; og trastuzumab for pasienter som hadde Her-2 positive svulster;
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved starten av forsøket.
  • Protrombintid internasjonalt normalisert forhold≤1,5；

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser.
  • Pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, strålebehandling til stedet for målbar eller evaluerbar sykdom i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasientene hadde tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom eller unormale blodresultater etter forhåndsdefinerte kriterier (serumbilirubin >1,5 ganger øvre grense for referanseområde, aspartat- eller alaninaminotransferase>2,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen påviselig leversykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
Legemiddel: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
Andre navn:
  • CM4307

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 54 uker
pasienter med uønskede hendelser/alle pasienter*100 %
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 54 uker
fullstendig respons og delvis respons pasienter/alle pasienter*100 %
54 uker
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 54 uker
median fremdriftsfri overlevelsestid
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGDG1B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på donafenib tosilate tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere