Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia donafenibem w przypadku wcześniej leczonego raka żołądka z przerzutami

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy 1B monoterapii donafenibem w przypadku wcześniej leczonego raka żołądka z przerzutami

To otwarte, jednoośrodkowe, nieporównawcze, dwuetapowe badanie fazy 1B oceniało donafenib w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, jednoośrodkowym, nieporównawczym, dwuetapowym badaniu fazy 1B oceniano tabletki z inhibitorem kinazy tyrozynowej tosylan donafenibu (400 mg/d, 200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem żołądka, postępującym po chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza i czas przeżycia bez progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
  • Mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną gruczolakoraka żołądka;
  • Otrzymali aktualnie zatwierdzone standardowe terapie i mają progresję choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu ostatniej standardowej terapii lub przerwali standardową terapię z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych.
  • Standardowe terapie obejmują tyle spośród następujących, ile zostało zarejestrowanych: fluoropirymidyna, oksaliplatyna, irynotekan, paklitaksel, docetaksel i trastuzumab dla pacjentów z guzami Her-2-dodatnimi;
  • Posiadać status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Na początku badania mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤1,5;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię lub terapię hormonalną, radioterapię w miejscu występowania mierzalnej lub możliwej do oceny choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • U pacjentów występowały objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub nieprawidłowe wyniki badań krwi według wcześniej określonych kryteriów (stężenie bilirubiny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy zakresu normy, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa>2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie można było wykazać choroby wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki tosilatu donafenibu
Oferta 200mg
Lek: tabletki tosilatu donafenibu
Oferta 200mg
Inne nazwy:
  • CM4307

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi/wszyscy pacjenci*100%
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 54 tygodnie
pacjenci z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową/wszyscy pacjenci*100%
54 tygodnie
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
średni czas przeżycia bez progresji
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGDG1B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na tabletki tosilatu donafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj