Monoterapia donafenibem w przypadku wcześniej leczonego raka żołądka z przerzutami
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy 1B monoterapii donafenibem w przypadku wcześniej leczonego raka żołądka z przerzutami
To otwarte, jednoośrodkowe, nieporównawcze, dwuetapowe badanie fazy 1B oceniało donafenib w zaawansowanym raku żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym otwartym, jednoośrodkowym, nieporównawczym, dwuetapowym badaniu fazy 1B oceniano tabletki z inhibitorem kinazy tyrozynowej tosylan donafenibu (400 mg/d, 200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem żołądka, postępującym po chemioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza i czas przeżycia bez progresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
- Mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną gruczolakoraka żołądka;
- Otrzymali aktualnie zatwierdzone standardowe terapie i mają progresję choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu ostatniej standardowej terapii lub przerwali standardową terapię z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych.
- Standardowe terapie obejmują tyle spośród następujących, ile zostało zarejestrowanych: fluoropirymidyna, oksaliplatyna, irynotekan, paklitaksel, docetaksel i trastuzumab dla pacjentów z guzami Her-2-dodatnimi;
- Posiadać status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Na początku badania mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤1,5;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię lub terapię hormonalną, radioterapię w miejscu występowania mierzalnej lub możliwej do oceny choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- U pacjentów występowały objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub nieprawidłowe wyniki badań krwi według wcześniej określonych kryteriów (stężenie bilirubiny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy zakresu normy, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa>2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie można było wykazać choroby wątroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tabletki tosilatu donafenibu
Oferta 200mg
|
Oferta 200mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi/wszyscy pacjenci*100%
|
54 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
pacjenci z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową/wszyscy pacjenci*100%
|
54 tygodnie
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
średni czas przeżycia bez progresji
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGDG1B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .