- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02489214
Donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastaserande magcancer
4 maj 2023 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas 1B-studie av donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastaserad magcancer
Denna öppna, ett-center, icke-jämförande, tvåstegs fas 1B-studie bedömde donafenib vid avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, ettcenter, icke-jämförande, tvåstegs fas 1B-studie utvärderade tyrosinkinashämmaren donafenib tosilat-tabletter (400 mg/d, 200 mg två gånger dagligen) hos patienter med avancerad, inoperabel magcancer som fortskrider efter kemoterapi.
Det primära effektmåttet är säkerheten. De sekundära effektmåtten är tumörsvar och progressionsfri överlevnadstid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter gav skriftligt, informerat samtycke.
- Ha histologisk eller cytologisk dokumentation av gastriskt adenokarcinom;
- Har fått för närvarande godkända standardterapier och ha sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av den senaste standardterapin eller att ha avbrutit standardterapin på grund av oacceptabla toxiska effekter.
- Standardterapier inkluderar så många av följande som var licensierade: en fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan, paklitaxel, docetaxel; och trastuzumab för patienter som hade Her-2-positiva tumörer;
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
- förväntad livslängd på minst 3 månader;
- Ha tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion i början av försöket.
- Protrombintid internationellt normaliserat förhållande≤1,5;
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärnmetastaser.
- Patienter som får cytotoxisk kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, strålbehandling till platsen för mätbar eller evaluerbar sjukdom inom de föregående 4 veckorna.
- Patienterna hade tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom eller onormala blodresultat enligt fördefinierade kriterier (serumbilirubin >1,5 gånger övre gräns för referensintervall, aspartat- eller alaninaminotransferas >2,5 gånger den övre normalgränsen om ingen påvisbar leversjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
|
200 mg bud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 54 veckor
|
patienter med biverkningar/alla patienter*100 %
|
54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörrespons
Tidsram: 54 veckor
|
komplett respons och partiell respons patienter/alla patienter*100 %
|
54 veckor
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 54 veckor
|
medianframstegsfri överlevnadstid
|
54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGDG1B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på donafenib tosilate tabletter
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadNasofaryngealt karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadFrisk manlig vuxenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadMetastaserande kolorektal cancerKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAvancerade gastrointestinala tumörerKina