Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastaserande magcancer

En fas 1B-studie av donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastaserad magcancer

Denna öppna, ett-center, icke-jämförande, tvåstegs fas 1B-studie bedömde donafenib vid avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, ettcenter, icke-jämförande, tvåstegs fas 1B-studie utvärderade tyrosinkinashämmaren donafenib tosilat-tabletter (400 mg/d, 200 mg två gånger dagligen) hos patienter med avancerad, inoperabel magcancer som fortskrider efter kemoterapi. Det primära effektmåttet är säkerheten. De sekundära effektmåtten är tumörsvar och progressionsfri överlevnadstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter gav skriftligt, informerat samtycke.
  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentation av gastriskt adenokarcinom;
  • Har fått för närvarande godkända standardterapier och ha sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av den senaste standardterapin eller att ha avbrutit standardterapin på grund av oacceptabla toxiska effekter.
  • Standardterapier inkluderar så många av följande som var licensierade: en fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan, paklitaxel, docetaxel; och trastuzumab för patienter som hade Her-2-positiva tumörer;
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Ha tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion i början av försöket.
  • Protrombintid internationellt normaliserat förhållande≤1,5;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser.
  • Patienter som får cytotoxisk kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, strålbehandling till platsen för mätbar eller evaluerbar sjukdom inom de föregående 4 veckorna.
  • Patienterna hade tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom eller onormala blodresultat enligt fördefinierade kriterier (serumbilirubin >1,5 gånger övre gräns för referensintervall, aspartat- eller alaninaminotransferas >2,5 gånger den övre normalgränsen om ingen påvisbar leversjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
200 mg bud
Andra namn:
  • CM4307

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 54 veckor
patienter med biverkningar/alla patienter*100 %
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 54 veckor
komplett respons och partiell respons patienter/alla patienter*100 %
54 veckor
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 54 veckor
medianframstegsfri överlevnadstid
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på donafenib tosilate tabletter

3
Prenumerera