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Monoterapia con donafenib para el cáncer gástrico metastásico previamente tratado

4 de mayo de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de fase 1B de monoterapia con donafenib para el cáncer gástrico metastásico previamente tratado

Este ensayo de fase 1B de dos etapas, abierto, de un centro, no comparativo, evaluó el donafenib en el cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 1B, abierto, de un centro, no comparativo, de dos etapas, evaluó las tabletas de tosilato de donafenib inhibidor de la tirosina cinasa (400 mg/día, 200 mg dos veces al día) en pacientes con cáncer gástrico avanzado e inoperable que progresa después de la quimioterapia. La variable principal es la seguridad. Las variables secundarias son la respuesta tumoral y el tiempo de supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.
  • Tener documentación histológica o citológica de adenocarcinoma gástrico;
  • Haber recibido terapias estándar actualmente aprobadas y tener progresión de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de la última terapia estándar o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables.
  • Las terapias estándar incluyen tantos de los siguientes como fueron autorizados: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, paclitaxel, docetaxel y trastuzumab para pacientes que tenían tumores Her-2 positivos;
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses;
  • Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo.
  • Relación normalizada internacional del tiempo de protrombina≤1,5;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales.
  • Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o terapia hormonal, radioterapia en el sitio de la enfermedad medible o evaluable en las 4 semanas anteriores.
  • Los pacientes tenían evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa o resultados sanguíneos anormales según criterios predefinidos (bilirrubina sérica >1,5 veces el límite superior del rango de referencia, aspartato o alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior normal si no hay enfermedad hepática demostrable).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tabletas de tosilato de donafenib
Oferta de 200 mg
Droga: tabletas de tosilato de donafenib
Oferta de 200 mg
Otros nombres:
  • CM4307

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 54 semanas
pacientes con eventos adversos/todos los pacientes*100%
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 54 semanas
respuesta completa y respuesta parcial pacientes/todos los pacientes*100%
54 semanas
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 54 semanas
mediana del tiempo de supervivencia sin progreso
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZGDG1B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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