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Monoterapia con donafenib per carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato

4 maggio 2023 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase 1B sulla monoterapia con donafenib per il carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato

Questo studio di fase 1B in aperto, monocentrico, non comparativo, in due fasi ha valutato il donafenib nel carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1B in aperto, monocentrico, non comparativo, in due fasi ha valutato l'inibitore della tirosin-chinasi donafenib tosilato in compresse (400 mg/die, 200 mg bid) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato e inoperabile in progressione dopo la chemioterapia. L'endpoint primario è la sicurezza. Gli endpoint secondari sono la risposta del tumore e il tempo di sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
  • Avere documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma gastrico;
  • Hanno ricevuto terapie standard attualmente approvate e hanno avuto una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dell'ultima terapia standard o hanno interrotto la terapia standard a causa di effetti tossici inaccettabili.
  • Le terapie standard includono tutte le seguenti sostanze autorizzate: fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, paclitaxel, docetaxel e trastuzumab per i pazienti con tumori Her-2 positivi;
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni all'inizio della sperimentazione.
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤ 1,5;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, immunoterapia o terapia ormonale, radioterapia al sito di malattia misurabile o valutabile nelle 4 settimane precedenti.
  • I pazienti avevano evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o risultati ematici anormali secondo criteri predefiniti (bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, aspartato o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma se nessuna malattia epatica dimostrabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di donafenib tosilato
Offerta da 200 mg
Droga: compresse di donafenib tosilato
Offerta da 200 mg
Altri nomi:
  • CM4307

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
pazienti con eventi avversi/tutti i pazienti*100%
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 54 settimane
pazienti con risposta completa e risposta parziale/tutti i pazienti*100%
54 settimane
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 54 settimane
tempo medio di sopravvivenza senza progressione
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGDG1B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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