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Monoterapia com Donafenibe para Câncer Gástrico Metastático Tratado Anteriormente

4 de maio de 2023 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo de fase 1B da monoterapia com Donafenibe para câncer gástrico metastático tratado anteriormente

Este estudo de fase 1B de fase 1B, aberto, de um centro, não comparativo, avaliou o donafenibe no câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1B de dois estágios, não comparativo, de um centro, aberto, avaliou os comprimidos de tosilato de donafenibe inibidores de tirosina quinase (400 mg/d, 200 mg bid) em pacientes com câncer gástrico avançado e inoperável progredindo após quimioterapia. O endpoint primário é a segurança. Os endpoints secundários são a resposta do tumor e o tempo de sobrevida livre de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
  • Ter documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma gástrico;
  • Receberam terapias padrão atualmente aprovadas e tiveram progressão da doença durante ou dentro de 3 meses após a última administração da última terapia padrão ou interromperam a terapia padrão devido a efeitos tóxicos inaceitáveis.
  • As terapias padrão incluem tantas das seguintes quanto foram licenciadas: uma fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, paclitaxel, docetaxel; e trastuzumabe para pacientes que tiveram tumores Her-2 positivos;
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  • Ter função adequada da medula óssea, hepática e renal no início do estudo.
  • Razão normalizada internacional do tempo de protrombina≤1,5；

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais.
  • Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou terapia hormonal, radioterapia no local da doença mensurável ou avaliável nas 4 semanas anteriores.
  • Os pacientes apresentavam evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa ou resultados sanguíneos anormais por critérios predefinidos (bilirrubina sérica >1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, aspartato ou alanina aminotransferase >2,5 vezes o limite superior do normal se não houvesse doença hepática demonstrável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tosilato de donafenibe comprimidos
Oferta de 200 mg
Medicamento: tosilato de donafenibe comprimidos
Oferta de 200 mg
Outros nomes:
  • CM4307

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 54 semanas
pacientes com eventos adversos/todos os pacientes*100%
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 54 semanas
pacientes com resposta completa e resposta parcial/todos os pacientes*100%
54 semanas
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: 54 semanas
tempo médio de sobrevida livre de progresso
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGDG1B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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