Donafenibimonoterapia aiemmin hoidettuun metastasoituneeseen mahasyöpään
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen 1B tutkimus donafenibimonoterapiasta aiemmin hoidetun metastaattisen mahasyövän hoidossa
Tämä avoin, yhden keskuksen, ei-vertaileva, kaksivaiheinen 1B-vaiheen tutkimus arvioi donafenibin edenneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, yhden keskuksen, ei-vertailevassa, kaksivaiheisessa 1B-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin tyrosiinikinaasi-inhibiittori donafenib-tosilaattitabletteja (400 mg/d, 200 mg bid) potilailla, joilla oli pitkälle edennyt, leikkauskelvoton mahasyöpä, joka eteni kemoterapian jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kasvainvaste ja etenemisvapaa eloonjäämisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat antoivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- sinulla on mahalaukun adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio;
- ovat saaneet tällä hetkellä hyväksyttyjä standardihoitoja ja heillä on sairauden eteneminen viimeisen vakiohoidon viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen tai jotka ovat lopettaneet standardihoidon ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi.
- Vakiohoidot sisältävät yhtä monta seuraavista kuin lisensoituja: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, paklitakseli, dosetakseli ja trastutsumabi potilaille, joilla oli Her-2-positiivisia kasvaimia;
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alussa.
- Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde≤1,5；
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa tai sädehoitoa mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden alueelle viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilailla oli näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai epänormaaleja verituloksia ennalta määritettyjen kriteerien perusteella (seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei osoitettavissa olevaa maksasairautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: donafenib tosilaattitabletit
200mg tarjous
|
200mg tarjous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
potilaat, joilla on haittavaikutuksia / kaikki potilaat*100 %
|
54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
täydellinen vaste ja osittainen vaste potilaat/kaikki potilaat*100 %
|
54 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
edistymisvapaan eloonjäämisajan mediaani
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDG1B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .