Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenibimonoterapia aiemmin hoidettuun metastasoituneeseen mahasyöpään

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen 1B tutkimus donafenibimonoterapiasta aiemmin hoidetun metastaattisen mahasyövän hoidossa

Tämä avoin, yhden keskuksen, ei-vertaileva, kaksivaiheinen 1B-vaiheen tutkimus arvioi donafenibin edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, yhden keskuksen, ei-vertailevassa, kaksivaiheisessa 1B-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin tyrosiinikinaasi-inhibiittori donafenib-tosilaattitabletteja (400 mg/d, 200 mg bid) potilailla, joilla oli pitkälle edennyt, leikkauskelvoton mahasyöpä, joka eteni kemoterapian jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kasvainvaste ja etenemisvapaa eloonjäämisaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat antoivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
  • sinulla on mahalaukun adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio;
  • ovat saaneet tällä hetkellä hyväksyttyjä standardihoitoja ja heillä on sairauden eteneminen viimeisen vakiohoidon viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen tai jotka ovat lopettaneet standardihoidon ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi.
  • Vakiohoidot sisältävät yhtä monta seuraavista kuin lisensoituja: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, paklitakseli, dosetakseli ja trastutsumabi potilaille, joilla oli Her-2-positiivisia kasvaimia;
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alussa.
  • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde≤1,5；

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa tai sädehoitoa mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden alueelle viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilailla oli näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai epänormaaleja verituloksia ennalta määritettyjen kriteerien perusteella (seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei osoitettavissa olevaa maksasairautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: donafenib tosilaattitabletit
200mg tarjous
Lääke: donafenib tosilaattitabletit
200mg tarjous
Muut nimet:
  • CM4307

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
potilaat, joilla on haittavaikutuksia / kaikki potilaat*100 %
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 54 viikkoa
täydellinen vaste ja osittainen vaste potilaat/kaikki potilaat*100 %
54 viikkoa
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 54 viikkoa
edistymisvapaan eloonjäämisajan mediaani
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGDG1B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset donafenib tosilaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa