Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия донафенибом при ранее леченном метастатическом раке желудка

4 мая 2023 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование фазы 1B монотерапии донафенибом ранее леченного метастатического рака желудка

Это открытое одноцентровое несравнительное двухэтапное исследование фазы 1B оценивало донафениб при распространенном раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое, несравнительное, двухэтапное исследование фазы 1B оценивало применение ингибитора тирозинкиназы в таблетках донафениба тозилата (400 мг/сут, 200 мг два раза в день) у пациентов с прогрессирующим неоперабельным раком желудка, прогрессирующим после химиотерапии. Первичной конечной точкой является безопасность. Вторичными конечными точками являются ответ опухоли и время выживания без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты дали письменное информированное согласие.
  • Иметь гистологическую или цитологическую документацию аденокарциномы желудка;
  • Получали одобренные в настоящее время стандартные терапии и имели прогрессирование заболевания во время или в течение 3 месяцев после последнего введения последней стандартной терапии или прекратили стандартную терапию из-за неприемлемых токсических эффектов.
  • Стандартная терапия включает столько из следующих препаратов, сколько было лицензировано: фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан, паклитаксел, доцетаксел и трастузумаб для пациентов с Her-2-позитивными опухолями;
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  • Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек в начале исследования.
  • Международное нормализованное отношение протромбинового времени≤1,5；

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг.
  • Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию или гормональную терапию, лучевую терапию в месте измеримого или оцениваемого заболевания в течение предыдущих 4 недель.
  • У пациентов были признаки клинически активного интерстициального заболевания легких или аномальные результаты анализа крови по заранее определенным критериям (билирубин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >2,5 раза выше верхней границы нормы, если нет явных признаков заболевания печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: донафениба тозилат таблетки
200мг бид
Лекарство: донафениба тозилат таблетки
200мг бид
Другие имена:
  • СМ4307

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 54 недели
пациенты с нежелательными явлениями/все пациенты*100%
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 54 недели
пациенты с полным и частичным ответом/все пациенты*100%
54 недели
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 54 недели
среднее время выживания без прогресса
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Bao Rui, Doctor, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZGDG1B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования донафениба тозилат таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться