维生素D治疗造影剂肾病的疗效研究
2016年10月24日 更新者：Shi Yang、Chinese PLA General Hospital
研究人员计划研究补充维生素 D 对接受冠状动脉造影术的患者造影剂肾病发病率的影响。
研究概览
详细说明
维生素 D 主要在皮肤中产生，以响应对紫外线 B 辐射的直接吸收。
维生素 D 也可以通过强化食品和口服补充剂获得。
造影剂肾病 (CIN) 是一种通常可逆的急性肾损伤，主要发生在接触造影剂 (CM) 后 2-3 天内。
CIN 的估计发病率在 2%-50% 之间，冠状动脉造影术 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或两者都与大约一半的 CIN 相关。
最近，低维生素 D 状态已被证明与 CIN 风险增加有关。
然而，其对 CIN 患者的影响仍不清楚。
研究人员计划确定维生素 D 对接受冠状动脉造影术的患者造影剂肾病发病率的影响。
这项研究可能会阐明口服维生素 D 补充剂是否可以作为 CIN 患者的辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hao wang, M.D.
- 电话号码：+8610-66876231
- 邮箱：ggyyong@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要纳入标准是接受冠状动脉造影术的患者。
排除标准：
- 排除标准如下：患有慢性肾功能衰竭、慢性肝病、骨骼疾病和/或甲状腺疾病的患者。
- 如果患者正在服用维生素 D3 片或其他调脂药物，他们也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D补充组
药物：维生素D3片剂（Vigantoletten；默克制药，德国）；频率：每天服用 2000 IU 维生素 D3 片；持续时间：研究治疗在干预前 3 天开始，并在手术后维持 3 天。
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每天服用 2000 IU 维生素 D3 片剂，连续服用 6 天
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
药物：安慰剂片；频率：每天服用 2000 IU 安慰剂片；持续时间：研究治疗在干预前 3 天开始，并在手术后维持 3 天。
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连续 6 天每天服用 2000 IU 安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病的患病率
大体时间：处理后48-72小时
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主要疗效变量是维生素 D 组和对照组之间 CIN 的患病率。
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处理后48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐水平的变化
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗后第 1、2、3 天
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在手术后 1、2、3 天测量血清肌酐水平的变化。
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经皮冠状动脉介入治疗后第 1、2、3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率的差异
大体时间：治疗后6天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)：高钙血症、肾功能不全、便秘
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治疗后6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yu Tang Wang, M.D.、PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sokol SI, Srinivas V, Crandall JP, Kim M, Tellides G, Lebastchi AH, Yu Y, Gupta AK, Alderman MH. The effects of vitamin D repletion on endothelial function and inflammation in patients with coronary artery disease. Vasc Med. 2012 Dec;17(6):394-404. doi: 10.1177/1358863X12466709. Erratum In: Vasc Med. 2013 Feb;18(1):51. Lebastchi, Amir [corrected to Lebastchi, Amir H].
- Sahin I, Gungor B, Can MM, Avci II, Guler GB, Okuyan E, Biter H, Yildiz SS, Ayca B, Satilmis S, Dinckal MH. Lower blood vitamin D levels are associated with an increased incidence of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography. Can J Cardiol. 2014 Apr;30(4):428-33. doi: 10.1016/j.cjca.2013.12.029. Epub 2014 Jan 4.
- Ari E, Kedrah AE, Alahdab Y, Bulut G, Eren Z, Baytekin O, Odabasi D. Antioxidant and renoprotective effects of paricalcitol on experimental contrast-induced nephropathy model. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1038-43. doi: 10.1259/bjr/16327485.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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