Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van vitamine D voor de behandeling van contrast-geïnduceerde nefropathie

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
De onderzoekers waren van plan om het effect van vitamine D-suppletie op de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie te onderzoeken bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D wordt voornamelijk in de huid aangemaakt als reactie op directe absorptie van ultraviolette B-straling. Vitamine D kan ook worden verkregen via verrijkte voedingsmiddelen en orale supplementen. Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een over het algemeen reversibele vorm van acuut nierletsel dat meestal optreedt binnen 2-3 dagen na blootstelling aan contrastmiddel (CM). De geschatte incidentie van CIN varieert van 2%-50%, en coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI), of beide, worden in ongeveer de helft van de gevallen in verband gebracht met CIN. Onlangs is aangetoond dat een lage vitamine D-status verband houdt met een verhoogd risico op CIN. De effecten ervan op CIN-patiënten blijven echter onduidelijk. De onderzoekers waren van plan om de werkzaamheid van vitamine D op de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie te bepalen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. Deze studie kan licht werpen op de vraag of orale vitamine D-suppletie een aanvullende therapie kan zijn bij CIN-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De belangrijkste inclusiecriteria waren patiënten die coronaire angiografie ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren als volgt: patiënten met chronisch nierfalen, chronische leverziekte, botaandoeningen en/of schildklieraandoeningen.
  • Patiënten werden ook uitgesloten als ze vitamine D3-tabletten of andere lipidenregulerende geneesmiddelen gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-suppletie groep
medicijn: vitamine D3-tabletten (Vigantoletten; Merck Pharma, Duitsland); de frequentie: dagelijks werden 2000 IE vitamine D3-tabletten ingenomen; duur: de studiebehandeling werd 3 dagen voor de interventie gestart en 3 dagen na de procedure voortgezet.
Geneesmiddel: vitamine D3 tabletten
Dagelijks werden gedurende 6 dagen 2000 IE vitamine D3-tabletten ingenomen
Andere namen:
  • Vigantoletten
Placebo-vergelijker: Controlegroep
medicijn: placebo-tabletten; de frequentie: dagelijks werden 2000 IE placebotabletten ingenomen; duur: de studiebehandeling werd 3 dagen voor de interventie gestart en 3 dagen na de procedure voortgezet.
Geneesmiddel: placebo
Dagelijks werden gedurende 6 dagen 2000 IE placebotabletten ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur na behandeling
De primaire werkzaamheidsvariabele was de prevalentie van CIN tussen de vitamine D-groep en de controlegroep.
48-72 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een verandering in het serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen na percutane coronaire interventie
De verandering in serumcreatininespiegel werd gemeten op 1, 2, 3 dagen na de procedure.
1, 2, 3 dagen na percutane coronaire interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen na de behandeling
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, constipatie
6 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op vitamine D3 tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren