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Estudo da Eficácia da Vitamina D no Tratamento da Nefropatia Induzida por Contraste

24 de outubro de 2016 atualizado por: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Os pesquisadores planejaram pesquisar o efeito da suplementação de vitamina D na incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à angiografia coronária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D é gerada principalmente na pele, em resposta à absorção direta da radiação ultravioleta B. A vitamina D também pode ser obtida através de alimentos fortificados e suplementos orais. A nefropatia induzida por contraste (NIC) é uma forma geralmente reversível de lesão renal aguda que ocorre principalmente dentro de 2-3 dias após a exposição ao meio de contraste (MC). A incidência estimada de NIC varia de 2% a 50%, e a angiografia coronária (CAG) ou a intervenção coronária percutânea (ICP), ou ambas, estão associadas a NIC em cerca de metade dos casos. Recentemente, o baixo nível de vitamina D demonstrou estar associado ao aumento do risco de NIC. No entanto, seus efeitos em pacientes com NIC permanecem obscuros. Os investigadores planejaram determinar a eficácia da vitamina D na incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à angiografia coronária. Este estudo pode esclarecer se a suplementação oral de vitamina D pode ser uma terapia adjuvante em pacientes com NIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os principais critérios de inclusão foram pacientes submetidos à coronariografia.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes com insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, distúrbios ósseos e/ou distúrbios da tireoide.
  • Os pacientes também foram excluídos se estivessem tomando comprimidos de vitamina D3 ou outros medicamentos reguladores de lipídios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementação de vitamina D
medicamento: comprimidos de vitamina D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Alemanha); a frequência: 2.000 UI de comprimidos de vitamina D3 foram tomados diariamente; duração: o tratamento do estudo foi iniciado 3 dias antes da intervenção e mantido por 3 dias após o procedimento.
Medicamento: comprimidos de vitamina D3
2.000 UI de comprimidos de vitamina D3 foram tomados diariamente por 6 dias
Outros nomes:
  • Vigantoletten
Comparador de Placebo: Grupo de controle
droga: comprimidos de placebo; a frequência: 2.000 UI de comprimidos de placebo foram tomados diariamente; duração: o tratamento do estudo foi iniciado 3 dias antes da intervenção e mantido por 3 dias após o procedimento.
Medicamento: placebo
2.000 UI de placebo foram tomados diariamente por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a prevalência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72h após o tratamento
A variável de eficácia primária foi a prevalência de CIN entre o grupo de vitamina D e o grupo de controle.
48-72h após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: em 1, 2, 3 dias após intervenção coronária percutânea
A mudança no nível de creatinina sérica foi medida em 1, 2, 3 dias após o procedimento.
em 1, 2, 3 dias após intervenção coronária percutânea

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças nas incidências de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 dias após o tratamento
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): hipercalcemia, insuficiência renal, constipação
6 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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