Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von Vitamin D zur Behandlung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Die Forscher planten, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Auftreten von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D wird hauptsächlich in der Haut als Reaktion auf die direkte Absorption von ultravioletter B-Strahlung gebildet. Vitamin D kann auch durch angereicherte Lebensmittel und orale Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden. Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine im Allgemeinen reversible Form der akuten Nierenschädigung, die meistens innerhalb von 2-3 Tagen nach Kontrastmitteleinwirkung (CM) auftritt. Die geschätzte Inzidenz von CIN liegt zwischen 2 % und 50 %, und Koronarangiographie (CAG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) oder beides sind in etwa der Hälfte der Fälle mit CIN verbunden. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein niedriger Vitamin-D-Status mit einem erhöhten CIN-Risiko verbunden ist. Die Auswirkungen auf CIN-Patienten bleiben jedoch unklar. Die Forscher planten, die Wirksamkeit von Vitamin D auf das Auftreten von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Diese Studie kann Aufschluss darüber geben, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung eine Zusatztherapie bei CIN-Patienten sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Haupteinschlusskriterien waren Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit chronischem Nierenversagen, chronischer Lebererkrankung, Knochenerkrankungen und/oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Vitamin-D3-Tabletten oder andere lipidregulierende Medikamente einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzungsgruppe
Medikament: Vitamin-D3-Tabletten (Vigantoletten; Merck Pharma, Deutschland); die Häufigkeit: Täglich wurden 2000 IE Vitamin-D3-Tabletten eingenommen; Dauer: Die Studienbehandlung wurde 3 Tage vor dem Eingriff begonnen und 3 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt.
Arzneimittel: Vitamin-D3-Tabletten
6 Tage lang wurden täglich 2000 IE Vitamin D3-Tabletten eingenommen
Andere Namen:
  • Vigantoletten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo-Tabletten; die Häufigkeit: 2000 IE Placebo-Tabletten wurden täglich eingenommen; Dauer: Die Studienbehandlung wurde 3 Tage vor dem Eingriff begonnen und 3 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
2000 IE Placebo-Tabletten wurden täglich für 6 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: 48-72h nach der Behandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Prävalenz von CIN zwischen der Vitamin-D-Gruppe und der Kontrollgruppe.
48-72h nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage nach perkutaner Koronarintervention
Die Veränderung des Serumkreatininspiegels wurde 1, 2, 3 Tage nach dem Eingriff gemessen.
1, 2, 3 Tage nach perkutaner Koronarintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Tage nach der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs): Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Verstopfung
6 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

Klinische Studien zur Vitamin-D3-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren