Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av vitamin D for å behandle kontrastindusert nefropati

24. oktober 2016 oppdatert av: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Etterforskerne planla å forske på effekten av vitamin D-tilskudd på forekomsten av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D genereres primært i huden, som svar på direkte absorpsjon av ultrafiolett B-stråling. Vitamin D kan også fås gjennom beriket mat og orale kosttilskudd. Kontrastindusert nefropati (CIN) er en generelt reversibel form for akutt nyreskade som oppstår hovedsakelig innen 2-3 dager etter eksponering for kontrastmiddel (CM). Den estimerte forekomsten av CIN varierer fra 2%-50%, og koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI), eller begge deler, er assosiert med CIN i omtrent halvparten av tilfellene. Nylig har lav vitamin D-status vist seg å være assosiert med økt risiko for CIN. Imidlertid forblir effektene på CIN-pasienter uklare. Etterforskerne planla å bestemme effekten av vitamin D på forekomsten av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Denne studien kan kaste lys over hvorvidt oral vitamin D-tilskudd kan være en tilleggsterapi hos CIN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De viktigste inklusjonskriteriene var pasienter som gjennomgikk koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter med kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, skjelettlidelser og/eller skjoldbruskkjertellidelser.
  • Pasienter ble også ekskludert dersom de tok vitamin D3-tabletter eller andre lipidregulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-tilskuddsgruppe
medikament: vitamin D3-tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); frekvensen: 2000 IE vitamin D3-tabletter ble tatt daglig; varighet: studiebehandling ble påbegynt 3 dager før intervensjon og opprettholdt i 3 dager etter prosedyren.
Legemiddel: vitamin D3 tabletter
2000 IE vitamin D3-tabletter ble tatt daglig i 6 dager
Andre navn:
  • Vigantoletten
Placebo komparator: Kontrollgruppe
medikament: placebotabletter; frekvensen: 2000 IE placebotabletter ble tatt daglig; varighet: studiebehandling ble påbegynt 3 dager før intervensjon og opprettholdt i 3 dager etter prosedyren.
Legemiddel: placebo
2000 IE placebotabletter ble tatt daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelsen av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer etter behandling
Den primære effektvariabelen var prevalensen av CIN mellom vitamin D-gruppen og kontrollgruppen.
48-72 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring i serumkreatininnivået
Tidsramme: 1, 2, 3 dager etter perkutan koronar intervensjon
Endringen i serumkreatininnivå ble målt 1, 2, 3 dager etter prosedyren.
1, 2, 3 dager etter perkutan koronar intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 6 dager etter behandling
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs): hyperkalsemi, nyresvikt, forstoppelse
6 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAGH301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastindusert nefropati

Kliniske studier på vitamin D3 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere