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Étude d'efficacité de la vitamine D pour traiter la néphropathie induite par le contraste

24 octobre 2016 mis à jour par: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Les chercheurs prévoyaient de rechercher l'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'incidence de la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une coronarographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D est principalement générée dans la peau, en réponse à l'absorption directe du rayonnement ultraviolet B. La vitamine D peut également être obtenue par le biais d'aliments enrichis et de suppléments oraux. La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est une forme généralement réversible de lésion rénale aiguë qui survient principalement dans les 2 à 3 jours suivant l'exposition au produit de contraste (MC). L'incidence estimée de la CIN varie de 2 % à 50 %, et la coronarographie (CAG) ou l'intervention coronarienne percutanée (PCI), ou les deux, sont associées à la CIN dans environ la moitié des cas. Récemment, il a été démontré qu'un faible taux de vitamine D était associé à un risque accru de CIN. Cependant, ses effets sur les patients CIN restent incertains. Les chercheurs ont prévu de déterminer l'efficacité de la vitamine D sur l'incidence de la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une coronarographie. Cette étude peut faire la lumière sur la question de savoir si la supplémentation orale en vitamine D peut être un traitement d'appoint chez les patients atteints de CIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les principaux critères d'inclusion étaient les patients ayant subi une coronarographie.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'hépatopathie chronique, de troubles osseux et/ou de troubles thyroïdiens.
  • Les patients ont également été exclus s'ils prenaient des comprimés de vitamine D3 ou d'autres médicaments régulateurs des lipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de supplémentation en vitamine D
médicament : comprimés de vitamine D3 (Vigantoletten ; Merck Pharma, Allemagne) ; la fréquence : 2000 UI de comprimés de vitamine D3 ont été pris quotidiennement ; durée : le traitement de l'étude a commencé 3 jours avant l'intervention et a été maintenu pendant 3 jours après l'intervention.
Médicament: comprimés de vitamine D3
Des comprimés de 2000 UI de vitamine D3 ont été pris quotidiennement pendant 6 jours
Autres noms:
  • Vigantoleten
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
médicament : comprimés placebo ; la fréquence : 2 000 UI de comprimés placebo ont été pris quotidiennement ; durée : le traitement de l'étude a commencé 3 jours avant l'intervention et a été maintenu pendant 3 jours après l'intervention.
Médicament: placebo
Des comprimés placebo de 2000 UI ont été pris quotidiennement pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la prévalence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 48-72h après traitement
La principale variable d'efficacité était la prévalence de CIN entre le groupe vitamine D et le groupe témoin.
48-72h après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un changement du taux de créatinine sérique
Délai: à 1, 2, 3 jours après l'intervention coronarienne percutanée
Le changement du taux de créatinine sérique a été mesuré à 1, 2, 3 jours après la procédure.
à 1, 2, 3 jours après l'intervention coronarienne percutanée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 jours après le traitement
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) : hypercalcémie, insuffisance rénale, constipation
6 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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