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造影剤誘発性腎症を治療するためのビタミン D の有効性研究

2016年10月24日 更新者：Shi Yang、Chinese PLA General Hospital
研究者らは、冠動脈造影を受ける患者の造影剤腎症の発生率に対するビタミン D 補給の効果を研究することを計画しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D は、紫外線 B 放射の直接吸収に反応して、主に皮膚で生成されます。 ビタミン D は、強化食品や経口サプリメントからも摂取できます。 造影剤腎症 (CIN) は、通常、造影剤 (CM) への曝露から 2 ～ 3 日以内に発生する急性腎障害の一般的に可逆的な形態です。 CIN の推定発生率は 2% ～ 50% の範囲であり、冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、あるいはその両方が症例の約半分で CIN に関連しています。 最近、ビタミン D の状態が低いと、CIN のリスクが高くなることが示されています。 ただし、CIN 患者への影響は不明のままです。 研究者らは、冠動脈造影を受けている患者の造影剤による腎症の発生率に対するビタミン D の有効性を判断することを計画しました。 この研究は、経口ビタミンD補給がCIN患者の補助療法になり得るかどうかを明らかにするかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な選択基準は、冠動脈造影を受けた患者でした。

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりです。慢性腎不全、慢性肝疾患、骨障害、および/または甲状腺障害のある患者。
  • ビタミンD3錠剤または他の脂質調節薬を服用している患者も除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD補給グループ
薬：ビタミンD3錠剤（Vigantoletten; Merck Pharma、ドイツ）;頻度: 2000 IU のビタミン D3 錠剤を毎日服用した。期間: 試験治療は介入の 3 日前に開始され、処置後 3 日間維持されました。
薬：ビタミンD3タブレット
2000 IU のビタミン D3 錠剤を 6 日間毎日服用
他の名前：
  • ヴィガントレテン
プラセボコンパレーター：対照群
薬物: プラセボ錠剤;頻度: 2000 IU のプラセボ錠剤を毎日服用した。期間: 試験治療は介入の 3 日前に開始され、処置後 3 日間維持されました。
薬：プラセボ
2000 IU のプラセボ錠剤を 6 日間毎日服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤腎症の有病率
時間枠：治療後48～72時間
主な有効性変数は、ビタミン D グループと対照グループの間の CIN の有病率でした。
治療後48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値の変化
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1、2、3日後
血清クレアチニンレベルの変化は、処置の1、2、3日後に測定されました。
経皮的冠動脈インターベンションの1、2、3日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率の違い
時間枠：治療後6日
治療に伴う有害事象（TEAE）：高カルシウム血症、腎不全、便秘
治療後6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yu Tang Wang, M.D.、PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLAGH301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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