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Studio di efficacia della vitamina D per il trattamento della nefropatia indotta da mezzo di contrasto

24 ottobre 2016 aggiornato da: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
I ricercatori hanno pianificato di ricercare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D viene generata principalmente nella pelle, in risposta all'assorbimento diretto della radiazione ultravioletta B. La vitamina D può anche essere ottenuta attraverso alimenti fortificati e integratori orali. La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è una forma generalmente reversibile di danno renale acuto che si verifica per lo più entro 2-3 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto (CM). L'incidenza stimata di CIN varia dal 2% al 50% e l'angiografia coronarica (CAG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI), o entrambi, sono associati a CIN in circa la metà dei casi. Recentemente è stato dimostrato che un basso livello di vitamina D è associato ad un aumentato rischio di CIN. Tuttavia, i suoi effetti sui pazienti con CIN rimangono poco chiari. I ricercatori hanno pianificato di determinare l'efficacia della vitamina D sull'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. Questo studio può far luce sul fatto che l'integrazione orale di vitamina D possa essere una terapia aggiuntiva nei pazienti con CIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di inclusione erano i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti con insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi ossei e/o disturbi della tiroide.
  • I pazienti sono stati esclusi anche se assumevano compresse di vitamina D3 o altri farmaci regolatori dei lipidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di vitamina D
farmaco: compresse di vitamina D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Germania); la frequenza: sono state assunte giornalmente 2000 compresse di vitamina D3 UI; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima dell'intervento e mantenuto per 3 giorni dopo la procedura.
Droga: compresse di vitamina D3
2000 compresse di vitamina D3 UI sono state assunte giornalmente per 6 giorni
Altri nomi:
  • Vigantoletten
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
farmaco: compresse placebo; la frequenza: sono state assunte giornalmente 2000 compresse di placebo UI; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima dell'intervento e mantenuto per 3 giorni dopo la procedura.
Droga: placebo
2000 compresse di placebo UI sono state assunte giornalmente per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il trattamento
La variabile primaria di efficacia era la prevalenza di CIN tra il gruppo vitamina D e il gruppo di controllo.
48-72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un cambiamento nel livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo
La variazione del livello di creatinina sierica è stata misurata a 1, 2, 3 giorni dopo la procedura.
a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): ipercalcemia, insufficienza renale, costipazione
6 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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