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조영제 유발 신병증 치료를 위한 비타민 D의 효능 연구

2016년 10월 24일 업데이트: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
연구자들은 관상동맥 조영술을 받는 환자의 조영제로 인한 신장병 발병률에 대한 비타민 D 보충의 효과를 연구할 계획이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D는 주로 자외선 B 방사선의 직접적인 흡수에 반응하여 피부에서 생성됩니다. 비타민 D는 강화 식품 및 구강 보조제를 통해서도 얻을 수 있습니다. 조영제 유발 신병증(CIN)은 일반적으로 가역적인 형태의 급성 신장 손상으로 대부분 조영제(CM)에 노출된 후 2-3일 이내에 발생합니다. CIN의 추정 발생률 범위는 2%-50%이며, 관상동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 둘 다 사례의 약 절반에서 CIN과 관련이 있습니다. 최근 낮은 비타민 D 상태는 CIN 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 CIN 환자에 대한 효과는 불분명합니다. 연구자들은 관상동맥 조영술을 받는 환자의 조영제로 인한 신병증 발생률에 대한 비타민 D의 효능을 결정할 계획이었습니다. 이 연구는 구강 비타민 D 보충이 CIN 환자의 보조 요법이 될 수 있는지 여부를 밝힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준은 관상 동맥 조영술을 받은 환자였습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음과 같습니다: 만성 신부전, 만성 간 질환, 골 질환 및/또는 갑상선 질환 환자.
  • 비타민 D3 정제 또는 기타 지질 조절 약물을 복용 중인 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 보충군
약물: 비타민 D3 정제(Vigantoleten; Merck Pharma, Germany); 빈도: 2000 IU 비타민 D3 정제를 매일 복용했습니다. 기간: 연구 치료는 개입 3일 전에 시작되었고 시술 후 3일 동안 유지되었습니다.
의약품: 비타민 D3 정제
2000 IU 비타민 D3 정제를 6일 동안 매일 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 비간톨레텐
위약 비교기: 대조군
약물: 위약 정제; 빈도: 2000 IU 위약 정제를 매일 복용했습니다. 기간: 연구 치료는 개입 3일 전에 시작되었고 시술 후 3일 동안 유지되었습니다.
의약품: 위약
2000 IU 위약 정제를 6일 동안 매일 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증의 유병률
기간: 처리 후 48-72h
1차 효능 변수는 비타민 D군과 대조군 사이의 CIN 유병률이었습니다.
처리 후 48-72h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1, 2, 3일째
시술 후 1, 2, 3일째 혈청 크레아티닌 수치의 변화를 측정하였다.
경피적 관상동맥 중재술 후 1, 2, 3일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률의 차이
기간: 치료 6일 후
치료 관련 부작용(TEAE): 고칼슘혈증, 신부전, 변비
치료 6일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAGH301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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