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Estudio de eficacia de la vitamina D para tratar la nefropatía inducida por contraste

24 de octubre de 2016 actualizado por: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Los investigadores planearon investigar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D se genera principalmente en la piel, en respuesta a la absorción directa de la radiación ultravioleta B. La vitamina D también se puede obtener a través de alimentos fortificados y suplementos orales. La nefropatía inducida por contraste (CIN) es una forma generalmente reversible de lesión renal aguda que ocurre principalmente dentro de los 2-3 días posteriores a la exposición al medio de contraste (CM). La incidencia estimada de CIN oscila entre el 2 % y el 50 %, y la angiografía coronaria (CAG) o la intervención coronaria percutánea (PCI), o ambas, se asocian con CIN en aproximadamente la mitad de los casos. Recientemente se ha demostrado que un nivel bajo de vitamina D está asociado con un mayor riesgo de CIN. Sin embargo, sus efectos en pacientes con NIC siguen sin estar claros. Los investigadores planearon determinar la eficacia de la vitamina D en la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria. Este estudio puede arrojar luz sobre si los suplementos orales de vitamina D pueden ser una terapia complementaria en pacientes con CIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El principal criterio de inclusión fueron los pacientes a los que se les realizó angiografía coronaria.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes con insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, trastornos óseos y/o trastornos tiroideos.
  • Los pacientes también fueron excluidos si estaban tomando tabletas de vitamina D3 u otros medicamentos reguladores de lípidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos de vitamina D
fármaco: tabletas de vitamina D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Alemania); la frecuencia: se tomaron tabletas de 2000 UI de vitamina D3 diariamente; duración: el tratamiento del estudio se inició 3 días antes de la intervención y se mantuvo durante 3 días después del procedimiento.
Droga: tabletas de vitamina D3
Se tomaron tabletas de 2000 UI de vitamina D3 diariamente durante 6 días
Otros nombres:
  • Vigantoletten
Comparador de placebos: Grupo de control
droga: tabletas de placebo; la frecuencia: se tomaron tabletas de placebo de 2000 UI diariamente; duración: el tratamiento del estudio se inició 3 días antes de la intervención y se mantuvo durante 3 días después del procedimiento.
Droga: placebo
Se tomaron tabletas de placebo de 2000 UI diariamente durante 6 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la prevalencia de la nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72h después del tratamiento
La principal variable de eficacia fue la prevalencia de CIN entre el grupo de vitamina D y el grupo de control.
48-72h después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
un cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días después de la intervención coronaria percutánea
El cambio en el nivel de creatinina sérica se midió 1, 2 y 3 días después del procedimiento.
1, 2, 3 días después de la intervención coronaria percutánea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días después del tratamiento
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): hipercalcemia, insuficiencia renal, estreñimiento
6 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLAGH301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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