Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av vitamin D för att behandla kontrastinducerad nefropati

24 oktober 2016 uppdaterad av: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Utredarna planerade att undersöka effekten av vitamin D-tillskott på förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar angiografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D genereras främst i huden, som svar på direkt absorption av ultraviolett B-strålning. D-vitamin kan också fås genom berikade livsmedel och orala kosttillskott. Kontrastinducerad nefropati (CIN) är en generellt reversibel form av akut njurskada som uppstår mestadels inom 2-3 dagar efter exponering för kontrastmedel (CM). Den uppskattade förekomsten av CIN varierar från 2%-50%, och koronar angiografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI), eller båda, är associerade med CIN i ungefär hälften av fallen. Nyligen har låg D-vitaminstatus visat sig vara associerad med ökad risk för CIN. Emellertid förblir dess effekter på CIN-patienter oklara. Utredarna planerade att fastställa effektiviteten av vitamin D på förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar angiografi. Denna studie kan belysa om oralt D-vitamintillskott kan vara en tilläggsterapi hos CIN-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De huvudsakliga inklusionskriterierna var patienter som genomgick koronar angiografi.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var följande: patienter med kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, skelettrubbningar och/eller sköldkörtelrubbningar.
  • Patienter uteslöts också om de tog vitamin D3-tabletter eller andra lipidreglerande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamintillskottsgrupp
läkemedel: vitamin D3-tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); frekvensen: 2000 IE vitamin D3-tabletter togs dagligen; varaktighet: studiebehandlingen påbörjades 3 dagar före intervention och upprätthölls i 3 dagar efter proceduren.
Läkemedel: vitamin D3 tabletter
2000 IE vitamin D3 tabletter togs dagligen i 6 dagar
Andra namn:
  • Vigantoletten
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
läkemedel: placebotabletter; frekvensen: 2000 IE placebotabletter togs dagligen; varaktighet: studiebehandlingen påbörjades 3 dagar före intervention och upprätthölls i 3 dagar efter proceduren.
Läkemedel: placebo
2000 IE placebotabletter togs dagligen under 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48-72h efter behandling
Den primära effektvariabeln var prevalensen av CIN mellan D-vitamingruppen och kontrollgruppen.
48-72h efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en förändring i serumkreatininnivån
Tidsram: 1, 2, 3 dagar efter perkutan kranskärlsintervention
Förändringen i serumkreatininnivån mättes 1, 2, 3 dagar efter proceduren.
1, 2, 3 dagar efter perkutan kranskärlsintervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 dagar efter behandlingen
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): hyperkalcemi, njurinsufficiens, förstoppning
6 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLAGH301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

Kliniska prövningar på vitamin D3 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera