- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02489240
Effektstudie av vitamin D för att behandla kontrastinducerad nefropati
24 oktober 2016 uppdaterad av: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Utredarna planerade att undersöka effekten av vitamin D-tillskott på förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar angiografi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D genereras främst i huden, som svar på direkt absorption av ultraviolett B-strålning.
D-vitamin kan också fås genom berikade livsmedel och orala kosttillskott.
Kontrastinducerad nefropati (CIN) är en generellt reversibel form av akut njurskada som uppstår mestadels inom 2-3 dagar efter exponering för kontrastmedel (CM).
Den uppskattade förekomsten av CIN varierar från 2%-50%, och koronar angiografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI), eller båda, är associerade med CIN i ungefär hälften av fallen.
Nyligen har låg D-vitaminstatus visat sig vara associerad med ökad risk för CIN.
Emellertid förblir dess effekter på CIN-patienter oklara.
Utredarna planerade att fastställa effektiviteten av vitamin D på förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar angiografi.
Denna studie kan belysa om oralt D-vitamintillskott kan vara en tilläggsterapi hos CIN-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hao wang, M.D.
- Telefonnummer: +8610-66876231
- E-post: ggyyong@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De huvudsakliga inklusionskriterierna var patienter som genomgick koronar angiografi.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var följande: patienter med kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, skelettrubbningar och/eller sköldkörtelrubbningar.
- Patienter uteslöts också om de tog vitamin D3-tabletter eller andra lipidreglerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-vitamintillskottsgrupp
läkemedel: vitamin D3-tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); frekvensen: 2000 IE vitamin D3-tabletter togs dagligen; varaktighet: studiebehandlingen påbörjades 3 dagar före intervention och upprätthölls i 3 dagar efter proceduren.
|
2000 IE vitamin D3 tabletter togs dagligen i 6 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
läkemedel: placebotabletter; frekvensen: 2000 IE placebotabletter togs dagligen; varaktighet: studiebehandlingen påbörjades 3 dagar före intervention och upprätthölls i 3 dagar efter proceduren.
|
2000 IE placebotabletter togs dagligen under 6 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48-72h efter behandling
|
Den primära effektvariabeln var prevalensen av CIN mellan D-vitamingruppen och kontrollgruppen.
|
48-72h efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
en förändring i serumkreatininnivån
Tidsram: 1, 2, 3 dagar efter perkutan kranskärlsintervention
|
Förändringen i serumkreatininnivån mättes 1, 2, 3 dagar efter proceduren.
|
1, 2, 3 dagar efter perkutan kranskärlsintervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnader i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 dagar efter behandlingen
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): hyperkalcemi, njurinsufficiens, förstoppning
|
6 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sokol SI, Srinivas V, Crandall JP, Kim M, Tellides G, Lebastchi AH, Yu Y, Gupta AK, Alderman MH. The effects of vitamin D repletion on endothelial function and inflammation in patients with coronary artery disease. Vasc Med. 2012 Dec;17(6):394-404. doi: 10.1177/1358863X12466709. Erratum In: Vasc Med. 2013 Feb;18(1):51. Lebastchi, Amir [corrected to Lebastchi, Amir H].
- Sahin I, Gungor B, Can MM, Avci II, Guler GB, Okuyan E, Biter H, Yildiz SS, Ayca B, Satilmis S, Dinckal MH. Lower blood vitamin D levels are associated with an increased incidence of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography. Can J Cardiol. 2014 Apr;30(4):428-33. doi: 10.1016/j.cjca.2013.12.029. Epub 2014 Jan 4.
- Ari E, Kedrah AE, Alahdab Y, Bulut G, Eren Z, Baytekin O, Odabasi D. Antioxidant and renoprotective effects of paricalcitol on experimental contrast-induced nephropathy model. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1038-43. doi: 10.1259/bjr/16327485.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoGlobal Blood TherapeuticsRekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på vitamin D3 tabletter
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien