Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vitaminu D k léčbě nefropatie vyvolané kontrastem

24. října 2016 aktualizováno: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
Výzkumníci plánovali prozkoumat účinek suplementace vitaminem D na výskyt kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je primárně generován v kůži v reakci na přímou absorpci ultrafialového záření B. Vitamin D lze také získat prostřednictvím obohacených potravin a perorálních doplňků. Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) je obecně reverzibilní forma akutního poškození ledvin, ke které dochází většinou během 2-3 dnů po expozici kontrastní látce (CM). Odhadovaná incidence CIN se pohybuje od 2 % do 50 % a koronarografie (CAG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) nebo obojí jsou spojeny s CIN asi v polovině případů. Nedávno se ukázalo, že nízký stav vitaminu D je spojen se zvýšeným rizikem CIN. Jeho účinky na pacienty s CIN však zůstávají nejasné. Výzkumníci plánovali stanovit účinnost vitaminu D na výskyt kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronarografii. Tato studie může objasnit, zda perorální suplementace vitaminu D může být doplňkovou terapií u pacientů s CIN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavním kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří podstoupili koronarografii.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria byla následující: pacienti s chronickým selháním ledvin, chronickým onemocněním jater, kostními poruchami a/nebo poruchami štítné žlázy.
  • Pacienti byli také vyloučeni, pokud užívali tablety vitaminu D3 nebo jiné léky regulující lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suplementace vitaminu D
lék: tablety vitaminu D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Německo); četnost: denně bylo užíváno 2000 IU tablet vitaminu D3; trvání: studijní léčba byla zahájena 3 dny před intervencí a udržována 3 dny po výkonu.
Lék: tablety vitaminu D3
Denně se užívalo 2000 IU tablet vitaminu D3 po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Vigantoletten
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
lék: placebo tablety; četnost: denně bylo užíváno 2000 IU tablet placeba; trvání: studijní léčba byla zahájena 3 dny před intervencí a udržována 3 dny po výkonu.
Lék: placebo
2000 IU tablet placeba se užívalo denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin po ošetření
Primární proměnnou účinnosti byla prevalence CIN mezi skupinou vitaminu D a kontrolní skupinou.
48-72 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 1, 2, 3 dny po perkutánní koronární intervenci
Změna hladiny sérového kreatininu byla měřena 1, 2, 3 dny po výkonu.
1, 2, 3 dny po perkutánní koronární intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 dní po ošetření
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE): hyperkalcémie, renální insuficience, zácpa
6 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na tablety vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit