A D-vitamin hatékonysági vizsgálata a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kezelésében
2016. október 24. frissítette: Shi Yang, Chinese PLA General Hospital
A kutatók azt tervezték, hogy megvizsgálják a D-vitamin-kiegészítés hatását a kontrasztanyag-indukálta nephropathia előfordulására koszorúér-angiográfián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin elsősorban a bőrben termelődik, válaszul az ultraibolya B sugárzás közvetlen elnyelésére.
D-vitaminhoz dúsított élelmiszerekkel és szájon át szedhető étrend-kiegészítőkkel is hozzá lehet jutni.
A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) az akut vesekárosodás általában reverzibilis formája, amely többnyire a kontrasztanyaggal (CM) való érintkezést követő 2-3 napon belül jelentkezik.
A CIN becsült előfordulási gyakorisága 2-50%, és a coronaria angiográfia (CAG) vagy a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), vagy mindkettő az esetek körülbelül felében társul a CIN-hez.
A közelmúltban kimutatták, hogy az alacsony D-vitamin státusz a CIN fokozott kockázatával jár.
A CIN-betegekre gyakorolt hatása azonban továbbra sem tisztázott.
A kutatók azt tervezték, hogy meghatározzák a D-vitamin hatásosságát a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulására a koszorúér angiográfián átesett betegeknél.
Ez a tanulmány rávilágíthat arra, hogy az orális D-vitamin-pótlás kiegészítő terápia lehet-e CIN-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
306
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő felvételi kritériumok a koszorúér-angiográfián átesett betegek voltak.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: krónikus veseelégtelenségben, krónikus májbetegségben, csontbetegségben és/vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Azokat a betegeket is kizárták, akik D3-vitamin tablettát vagy más lipidszint-szabályozó gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin-kiegészítő csoport
gyógyszer: D3-vitamin tabletta (Vigantoletten; Merck Pharma, Németország); gyakorisága: napi 2000 NE D3-vitamin tabletta; időtartam: a vizsgálati kezelést 3 nappal a beavatkozás előtt kezdtük meg, és a beavatkozás után 3 napig folytattuk.
|
2000 NE D3-vitamin tablettát vettek naponta 6 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
gyógyszer: placebo tabletta; gyakorisága: napi 2000 NE placebo tablettát vettek be; időtartam: a vizsgálati kezelést 3 nappal a beavatkozás előtt kezdtük meg, és a beavatkozás után 3 napig folytattuk.
|
2000 NE placebo tablettát vettek naponta 6 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kontraszt-indukálta nephropathia gyakorisága
Időkeret: 48-72 órával a kezelés után
|
Az elsődleges hatékonysági változó a CIN prevalenciája volt a D-vitamin csoport és a kontrollcsoport között.
|
48-72 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum kreatininszint változása
Időkeret: 1, 2, 3 nappal a perkután koszorúér beavatkozás után
|
A szérum kreatininszint változását az eljárás után 1, 2, 3 nappal mértük.
|
1, 2, 3 nappal a perkután koszorúér beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbségek a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 6 nappal a kezelés után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE): hypercalcaemia, veseelégtelenség, székrekedés
|
6 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sokol SI, Srinivas V, Crandall JP, Kim M, Tellides G, Lebastchi AH, Yu Y, Gupta AK, Alderman MH. The effects of vitamin D repletion on endothelial function and inflammation in patients with coronary artery disease. Vasc Med. 2012 Dec;17(6):394-404. doi: 10.1177/1358863X12466709. Erratum In: Vasc Med. 2013 Feb;18(1):51. Lebastchi, Amir [corrected to Lebastchi, Amir H].
- Sahin I, Gungor B, Can MM, Avci II, Guler GB, Okuyan E, Biter H, Yildiz SS, Ayca B, Satilmis S, Dinckal MH. Lower blood vitamin D levels are associated with an increased incidence of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography. Can J Cardiol. 2014 Apr;30(4):428-33. doi: 10.1016/j.cjca.2013.12.029. Epub 2014 Jan 4.
- Ari E, Kedrah AE, Alahdab Y, Bulut G, Eren Z, Baytekin O, Odabasi D. Antioxidant and renoprotective effects of paricalcitol on experimental contrast-induced nephropathy model. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1038-43. doi: 10.1259/bjr/16327485.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAGH301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .