埃及医院不同地高辛治疗方案的前瞻性研究
2015年7月3日 更新者：Sahar Atef ALShabasy、Cairo University
埃及医院不同地高辛治疗方案的前瞻性随机研究
地高辛是临床使用的主要强心苷。 由于狭窄的治疗指数和毒性风险，强烈建议进行治疗药物监测。 在埃及，大多数心脏病专家对心房颤动和心力衰竭给予地高辛假期，尚不清楚中断地高辛治疗方案是否有效，因为血清地高辛浓度可能低于治疗范围。
目的：评估和比较连续与间断地高辛给药方案中地高辛血清浓度和患者的生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
地高辛是一种强心苷，用于治疗心力衰竭和某些室上性快速性心律失常。
它对心脏产生正性肌力、神经激素和电生理作用。
对于心力衰竭患者，目标稳态血清地高辛水平在 0.5 和 0.8 ng/ml 之间。
房颤患者的心室率控制通常需要更高的地高辛稳态血清浓度。
然而，血清地高辛水平高于 2 ng/ml 与药物不良反应发生率增加有关，应避免使用。
由于患者间和患者内的差异、治疗指数狭窄和毒性风险，地高辛剂量是根据患者体重、肾脏状况、适应症和药物相互作用计算的。
由于地高辛的治疗水平和毒性水平之间存在大量重叠，因此必须监测治疗药物，尤其是在肾功能恶化和电解质紊乱的患者中。
在埃及，大多数心脏病专家为患有心房颤动和/或心力衰竭的患者提供地高辛假期，患者在周四和周五或每周仅在周五跳过药物剂量，以避免可能的药物蓄积和毒性。
目前尚不清楚这些中断的地高辛方案是否真的提供了比连续给药方案更安全的替代方案而不影响有效性。
预计假期期间血浆地高辛水平可能会低于治疗范围，这可能会影响患者的临床状况和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心房颤动 (AF) 患者
- 伴或不伴充血性心力衰竭 (CHF)
- 在有或没有假期方案的情况下服用地高辛片
排除标准：
- 同时服用下列药物：胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁和普罗帕酮。
- 被诊断患有甲状腺疾病（甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症）。
- 诊断为肾功能衰竭
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：方案 1
除周五外，患者每天服用 0.25 毫克地高辛
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ACTIVE_COMPARATOR：方案 2
除周四和周五外，患者每天服用 0.25 毫克地高辛
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ACTIVE_COMPARATOR：方案 3
患者每天服用 0.125mg 地高辛
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ACTIVE_COMPARATOR：方案 4
使用 Jusko-Koup 方法计算地高辛剂量并每天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量中断和连续治疗方案的地高辛谷稳态血浆浓度
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用房颤患者生活质量问卷评估患者生活质量
大体时间：1个月
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1个月
|
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通过使用特定的结构化问题评估地高辛副作用和毒性的体征和症状
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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