Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus erilaisista digoksiinihoito-ohjelmista Egyptin sairaalassa

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Tuleva satunnaistettu tutkimus erilaisista digoksiinihoito-ohjelmista Egyptin sairaalassa

Digoksiini on pääasiallinen sydämen glykosidi kliinisessä käytössä. Kapean terapeuttisen indeksin ja toksisuusriskin vuoksi terapeuttisten lääkkeiden seuranta on erittäin suositeltavaa. Egyptissä useimmat kardiologit antavat digoksiinilomaa sekä eteisvärinän että sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Ei ole selvää, ovatko keskeytetyt digoksiinihoito-ohjelmat tehokkaita, koska seerumin digoksiinipitoisuudet voivat laskea terapeuttisen alueen alle.

Tavoite: Arvioida ja vertailla digoksiinin seerumin pitoisuutta ja potilaan elämänlaatua jatkuvassa ja keskeytetyssä digoksiiniannosteluohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digoksiini on sydämen glykosidi, jota määrätään sydämen vajaatoimintaan ja tiettyihin supraventrikulaarisiin takyarytmioihin. Sillä on positiivisia inotrooppisia, neurohormonaalisia ja sähköfysiologisia vaikutuksia sydämeen. Sydämen vajaatoimintapotilailla seerumin digoksiinitason tavoitetaso vakaan tilan välillä on 0,5–0,8 ng/ml. Eteisvärinäpotilaiden kammionopeuden hallinta vaatii yleensä korkeampia digoksiinin vakaan tilan seerumipitoisuuksia. Seerumin digoksiinitaso, joka on yli 2 ng/ml, liittyy kuitenkin haittavaikutusten lisääntymiseen, ja sitä tulee välttää. Potilaiden välisen ja sisäisen vaihtelun, kapean terapeuttisen indeksin ja toksisuusriskin vuoksi digoksiiniannokset lasketaan potilaan painon, munuaisten tilan, käyttöaiheiden ja lääkevuorovaikutusten perusteella. Terapeuttisten ja toksisten digoksiinitasojen huomattavan päällekkäisyyden vuoksi terapeuttisten lääkkeiden seuranta on välttämätöntä erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja elektrolyyttihäiriö. Egyptissä useimmat kardiologit myöntävät eteisvärinää ja/tai sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille digoksiiniloman, jolloin potilaat jättävät lääkeannokset väliin vain torstaisin ja perjantaisin tai perjantaisin joka viikko välttääkseen mahdollisen lääkkeiden kertymisen ja toksisuuden. Ei ole selvää, tarjoavatko nämä keskeytetyt digoksiinihoito-ohjelmat todella turvallisemman vaihtoehdon jatkuville annosteluohjelmille tehokkuutta heikentämättä. Plasman digoksiinipitoisuuksien odotetaan laskevan alle terapeuttisen alueen loman aikana, mikä voi vaikuttaa potilaan kliiniseen tilaan ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF)
  • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kanssa tai ilman
  • digoksiinitablettien ottaminen loma-ohjelman kanssa tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: amiodaroni, verapamiili, kinidiini ja propafenoni.
  • joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta (hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma 1
potilas ottaa 0,25 mg digoksiinia päivittäin perjantaita lukuun ottamatta
Lääke: potilaat ottavat 0,25 mg digoksiinia päivittäin perjantaita lukuun ottamatta
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma 2
potilas ottaa 0,25 mg digoksiinia päivittäin paitsi torstaina ja perjantaina
Lääke: potilaat ottavat 0,25 mg digoksiinia päivittäin paitsi torstaina ja perjantaina
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma 3
potilas ottaa 0,125 mg digoksiinia päivittäin
Lääke: potilaat ottavat 0,125 mg digoksiinia päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma 4
digoksiiniannos lasketaan Jusko-Koup-menetelmällä ja annetaan päivittäin
Lääke: digoksiiniannos lasketaan Jusko-Koup-menetelmällä ja annetaan päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mittaamalla digoksiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa keskeytetyissä ja jatkuvissa hoito-ohjelmissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida potilaiden elämänlaatua eteisvärinäpotilaiden elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
arvioida digoksiinin sivuvaikutusten ja toksisuuden merkkejä ja oireita käyttämällä erityisiä jäsenneltyjä kysymyksiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL (312)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa