- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489786
Uno studio prospettico di diversi regimi di trattamento della digossina nell'ospedale egiziano
Uno studio prospettico randomizzato su diversi regimi di trattamento della digossina nell'ospedale egiziano
La digossina è il glicoside cardiaco primario nell'uso clinico. A causa del ristretto indice terapeutico e del rischio di tossicità, è altamente raccomandato il monitoraggio terapeutico del farmaco. In Egitto, la maggior parte dei cardiologi sospende la digossina sia per la fibrillazione atriale che per l'insufficienza cardiaca, non è chiaro se i regimi di digossina interrotti siano efficaci poiché le concentrazioni sieriche di digossina potrebbero scendere al di sotto del range terapeutico.
Obiettivo: valutare e confrontare la concentrazione sierica di digossina e la qualità della vita del paziente nei regimi di dosaggio della digossina continui rispetto a quelli interrotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: i pazienti assumono 0,25 mg di digossina al giorno tranne il venerdì
- Droga: i pazienti assumono 0,25 mg di digossina al giorno tranne il giovedì e il venerdì
- Droga: i pazienti assumono 0,125 mg di digossina al giorno
- Droga: la dose di digossina viene calcolata utilizzando il metodo Jusko-Koup e somministrata giornalmente
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale (FA)
- con o senza insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- assunzione di compresse di digossina con o senza regimi di vacanza
Criteri di esclusione:
- assumendo contemporaneamente i seguenti farmaci: amiodarone, verapamil, chinidina e propafenone.
- con diagnosi di disturbi della tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo).
- diagnosi di insufficienza renale
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Regime 1
il paziente assume 0,25 mg di digossina al giorno tranne il venerdì
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ACTIVE_COMPARATORE: Regime 2
il paziente assume 0,25 mg di digossina al giorno tranne il giovedì e il venerdì
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ACTIVE_COMPARATORE: Regime 3
il paziente assume 0,125 mg di digossina al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Regime 4
la dose di digossina viene calcolata utilizzando il metodo Jusko-Koup e somministrata giornalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misurazione della digossina attraverso le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario per i regimi di trattamento interrotti e continui
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita per i pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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valutare segni e sintomi degli effetti collaterali e della tossicità della digossina utilizzando specifiche domande strutturate
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL (312)
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