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Uno studio prospettico di diversi regimi di trattamento della digossina nell'ospedale egiziano

3 luglio 2015 aggiornato da: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Uno studio prospettico randomizzato su diversi regimi di trattamento della digossina nell'ospedale egiziano

La digossina è il glicoside cardiaco primario nell'uso clinico. A causa del ristretto indice terapeutico e del rischio di tossicità, è altamente raccomandato il monitoraggio terapeutico del farmaco. In Egitto, la maggior parte dei cardiologi sospende la digossina sia per la fibrillazione atriale che per l'insufficienza cardiaca, non è chiaro se i regimi di digossina interrotti siano efficaci poiché le concentrazioni sieriche di digossina potrebbero scendere al di sotto del range terapeutico.

Obiettivo: valutare e confrontare la concentrazione sierica di digossina e la qualità della vita del paziente nei regimi di dosaggio della digossina continui rispetto a quelli interrotti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La digossina è un glicoside cardiaco prescritto nell'insufficienza cardiaca e in alcune tachiaritmie sopraventricolari. Esercita sul cuore azioni inotrope, neuroormonali ed elettrofisiologiche positive. Per i pazienti con insufficienza cardiaca, il livello target di digossina sierica allo stato stazionario è compreso tra 0,5 e 0,8 ng/ml. Il controllo della frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale richiede solitamente concentrazioni sieriche allo stato stazionario di digossina più elevate. Tuttavia, livelli sierici di digossina superiori a 2 ng/ml sono associati a un'aumentata incidenza di reazioni avverse al farmaco e devono essere evitati. A causa della variabilità inter e intra-paziente, del ristretto indice terapeutico e del rischio di tossicità, le dosi di digossina sono calcolate in base al peso del paziente, allo stato renale, alle indicazioni e alle interazioni farmacologiche. A causa della sostanziale sovrapposizione tra livelli terapeutici e tossici di digossina, il monitoraggio terapeutico del farmaco è un must soprattutto nei pazienti con deterioramento della funzione renale e disturbi elettrolitici. In Egitto, la maggior parte dei cardiologi concede una vacanza per la digossina ai pazienti con fibrillazione atriale e/o insufficienza cardiaca in cui i pazienti saltano le dosi del farmaco il giovedì e il venerdì o solo il venerdì ogni settimana per evitare il possibile accumulo e la tossicità del farmaco. Non è chiaro se questi regimi di digossina interrotti offrano davvero un'alternativa più sicura rispetto ai regimi di dosaggio continuo senza comprometterne l'efficacia. Si prevede che i livelli plasmatici di digossina possano scendere al di sotto del range terapeutico durante le vacanze, il che potrebbe influire sullo stato clinico del paziente e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA)
  • con o senza insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • assunzione di compresse di digossina con o senza regimi di vacanza

Criteri di esclusione:

  • assumendo contemporaneamente i seguenti farmaci: amiodarone, verapamil, chinidina e propafenone.
  • con diagnosi di disturbi della tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo).
  • diagnosi di insufficienza renale
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Regime 1
il paziente assume 0,25 mg di digossina al giorno tranne il venerdì
ACTIVE_COMPARATORE: Regime 2
il paziente assume 0,25 mg di digossina al giorno tranne il giovedì e il venerdì
ACTIVE_COMPARATORE: Regime 3
il paziente assume 0,125 mg di digossina al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Regime 4
la dose di digossina viene calcolata utilizzando il metodo Jusko-Koup e somministrata giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione della digossina attraverso le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario per i regimi di trattamento interrotti e continui
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita per i pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
valutare segni e sintomi degli effetti collaterali e della tossicità della digossina utilizzando specifiche domande strutturate
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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