- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02489786
Prospektywne badanie różnych schematów leczenia digoksyną w egipskim szpitalu
Prospektywne randomizowane badanie różnych schematów leczenia digoksyną w egipskim szpitalu
Digoksyna jest głównym glikozydem nasercowym stosowanym klinicznie. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny i ryzyko toksyczności wysoce zalecane jest monitorowanie terapeutyczne leku. W Egipcie większość kardiologów daje przerwę w stosowaniu digoksyny zarówno w przypadku migotania przedsionków, jak i niewydolności serca. Nie jest jasne, czy przerwane schematy podawania digoksyny są skuteczne, ponieważ stężenie digoksyny w surowicy może spaść poniżej zakresu terapeutycznego.
Cel: Ocena i porównanie stężenia digoksyny w surowicy i jakości życia pacjentów w schemacie ciągłego i przerywanego dawkowania digoksyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF)
- z lub bez zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- przyjmowanie tabletek digoksyny z lub bez schematów wakacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesnego przyjmowania następujących leków: amiodaron, werapamil, chinidyna i propafenon.
- zdiagnozowano zaburzenia tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy).
- zdiagnozowano niewydolność nerek
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 1
pacjent przyjmuje codziennie 0,25 mg digoksyny z wyjątkiem piątku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 2
pacjent przyjmuje codziennie 0,25 mg digoksyny z wyjątkiem czwartku i piątku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 3
pacjent przyjmuje codziennie 0,125 mg digoksyny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 4
dawka digoksyny jest obliczana metodą Jusko-Koupa i podawana codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pomiar minimalnego stężenia digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym dla schematów leczenia przerywanego i ciągłego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych skutków ubocznych i toksyczności digoksyny za pomocą określonych ustrukturyzowanych pytań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL (312)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .