Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie różnych schematów leczenia digoksyną w egipskim szpitalu

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Prospektywne randomizowane badanie różnych schematów leczenia digoksyną w egipskim szpitalu

Digoksyna jest głównym glikozydem nasercowym stosowanym klinicznie. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny i ryzyko toksyczności wysoce zalecane jest monitorowanie terapeutyczne leku. W Egipcie większość kardiologów daje przerwę w stosowaniu digoksyny zarówno w przypadku migotania przedsionków, jak i niewydolności serca. Nie jest jasne, czy przerwane schematy podawania digoksyny są skuteczne, ponieważ stężenie digoksyny w surowicy może spaść poniżej zakresu terapeutycznego.

Cel: Ocena i porównanie stężenia digoksyny w surowicy i jakości życia pacjentów w schemacie ciągłego i przerywanego dawkowania digoksyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Digoksyna jest glikozydem nasercowym przepisywanym w leczeniu niewydolności serca i niektórych tachyarytmii nadkomorowych. Wywiera dodatnie działanie inotropowe, neurohormonalne i elektrofizjologiczne na serce. U pacjentów z niewydolnością serca docelowe stężenie digoksyny w surowicy w stanie stacjonarnym wynosi od 0,5 do 0,8 ng/ml. Kontrola częstotliwości rytmu komór u pacjentów z migotaniem przedsionków zazwyczaj wymaga wyższych stężeń digoksyny w surowicy w stanie stacjonarnym. Jednak stężenie digoksyny w surowicy większe niż 2 ng/ml wiąże się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych leku i należy go unikać. Ze względu na zmienność osobniczą i osobniczą, wąski indeks terapeutyczny oraz ryzyko toksyczności, dawki digoksyny oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, stanu nerek, wskazań i interakcji lekowych. Ze względu na znaczne nakładanie się terapeutycznych i toksycznych stężeń digoksyny monitorowanie leku jest koniecznością, zwłaszcza u pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek i zaburzeniami elektrolitowymi. W Egipcie większość kardiologów daje dni wolne od digoksyny pacjentom z migotaniem przedsionków i/lub niewydolnością serca, podczas których pacjenci pomijają dawki leku w czwartek i piątek lub tylko w piątek co tydzień, aby uniknąć możliwej kumulacji leku i toksyczności. Nie jest jasne, czy te przerywane schematy podawania digoksyny rzeczywiście stanowią bezpieczniejszą alternatywę w stosunku do schematów ciągłego dawkowania bez uszczerbku dla skuteczności. Przewiduje się, że podczas wakacji stężenie digoksyny w osoczu może spaść poniżej zakresu terapeutycznego, co może mieć wpływ na stan kliniczny i jakość życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF)
  • z lub bez zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • przyjmowanie tabletek digoksyny z lub bez schematów wakacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesnego przyjmowania następujących leków: amiodaron, werapamil, chinidyna i propafenon.
  • zdiagnozowano zaburzenia tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy).
  • zdiagnozowano niewydolność nerek
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 1
pacjent przyjmuje codziennie 0,25 mg digoksyny z wyjątkiem piątku
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 2
pacjent przyjmuje codziennie 0,25 mg digoksyny z wyjątkiem czwartku i piątku
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 3
pacjent przyjmuje codziennie 0,125 mg digoksyny
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 4
dawka digoksyny jest obliczana metodą Jusko-Koupa i podawana codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar minimalnego stężenia digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym dla schematów leczenia przerywanego i ciągłego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych skutków ubocznych i toksyczności digoksyny za pomocą określonych ustrukturyzowanych pytań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj