Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af forskellige digoxinbehandlingsregimer på egyptisk hospital

3. juli 2015 opdateret af: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

En prospektiv randomiseret undersøgelse af forskellige digoxinbehandlingsregimer på egyptisk hospital

Digoxin er det primære hjerteglykosid i klinisk brug. På grund af det snævre terapeutiske indeks og risikoen for toksicitet anbefales overvågning af terapeutisk lægemiddel stærkt. I Egypten giver de fleste kardiologer digoxin-ferie for både atrieflimren og hjertesvigt, det er ikke klart, om de afbrudte digoxin-kure er effektive, da serum-digoxinkoncentrationerne kan falde under det terapeutiske område.

Formål: At evaluere og sammenligne digoxin serumkoncentrationen og patientens livskvalitet i de kontinuerlige versus afbrudte digoxin doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digoxin er et hjerteglykosid ordineret ved hjertesvigt og visse supraventrikulære takyarytmier. Det udøver en positiv inotropisk, neurohormonal og elektrofysiologisk virkning på hjertet. For patienter med hjertesvigt er det målrettede steady state serum digoxinniveau mellem 0,5 og 0,8 ng/ml. Ventrikulær frekvenskontrol hos patienter med atrieflimren vil normalt kræve højere digoxin steady state serumkoncentrationer. Imidlertid er serumdigoxinniveauer højere end 2 ng/ml forbundet med øget forekomst af bivirkninger og bør undgås. På grund af inter- og intra-patient-variabilitet, snævert terapeutisk indeks og risiko for toksicitet, beregnes digoxindoser baseret på patientens vægt, nyrestatus, indikationer og lægemiddelinteraktioner. På grund af betydelig overlapning mellem terapeutiske og toksiske niveauer af digoxin er terapeutisk lægemiddelovervågning et must, især hos patienter med forringet nyrefunktion og elektrolytforstyrrelser. I Egypten giver de fleste kardiologer en digoxin-ferie til patienter med atrieflimren og/eller hjertesvigt, hvor patienter springer lægemiddeldoserne over torsdag og fredag ​​eller fredag ​​kun hver uge for at undgå mulig lægemiddelophobning og toksicitet. Det er ikke klart, om disse afbrudte digoxin-kure virkelig tilbyder et sikrere alternativ frem for de kontinuerlige doseringsregimer uden at kompromittere effektiviteten. Det forventes, at plasmadigoxinniveauer kan falde under det terapeutiske område i løbet af ferien, hvilket kan påvirke patientens kliniske status og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren (AF)
  • med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • tager digoxin-tabletter med eller uden feriekure

Ekskluderingskriterier:

  • at tage følgende lægemidler samtidig: amiodaron, verapamil, quinidin og propafenon.
  • diagnosticeret med skjoldbruskkirtellidelser (hyperthyroidisme & hypothyroidisme).
  • diagnosticeret med nyresvigt
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
patienten tager 0,25 mg digoxin dagligt undtagen fredag
Medicin: patienter tager 0,25 mg digoxin dagligt undtagen fredag
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
patienten tager 0,25 mg digoxin dagligt undtagen torsdag og fredag
Medicin: patienter tager 0,25 mg digoxin dagligt undtagen torsdag og fredag
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
patienten tager 0,125 mg digoxin dagligt
Medicin: patienter tager 0,125 mg digoxin dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 4
digoxin dosis beregnes ved hjælp af Jusko-Koup metode og gives dagligt
Medicin: digoxin dosis beregnes ved hjælp af Jusko-Koup metode og gives dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling af digoxin ved steady state plasmakoncentrationer for afbrudte og kontinuerlige behandlingsregimer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af patienters livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema til patienter med atrieflimren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
evaluering af tegn og symptomer på digoxin bivirkninger og toksicitet ved at bruge specifikke strukturerede spørgsmål
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (SKØN)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL (312)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner