이집트 병원의 다양한 Digoxin 치료 요법에 대한 전향적 연구
2015년 7월 3일 업데이트: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University
이집트 병원의 다양한 Digoxin 치료 요법에 대한 전향적 무작위 연구
Digoxin은 임상에서 사용되는 주요 강심배당체입니다. 좁은 치료 지수와 독성 위험 때문에 치료 약물 모니터링이 적극 권장됩니다. 이집트에서는 대부분의 심장 전문의가 심방 세동과 심부전 모두에 대해 디곡신 휴일을 제공합니다. 혈청 디곡신 농도가 치료 범위 아래로 떨어질 수 있기 때문에 중단된 디곡신 요법이 효과적인지는 확실하지 않습니다.
목표: 디곡신 혈청 농도와 연속 대 단속 디곡신 투여 요법에서 환자의 삶의 질을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
디곡신은 심부전 및 특정 상심실성 빈맥에 처방되는 심장 배당체입니다.
그것은 심장에 긍정적인 수축력, 신경 호르몬 및 전기 생리학적 작용을 발휘합니다.
심부전 환자의 경우 목표 정상 상태 혈청 디곡신 수치는 0.5~0.8ng/ml입니다.
심방 세동 환자의 심실 박동수 조절에는 일반적으로 더 높은 디곡신 정상 상태 혈청 농도가 필요합니다.
그러나 혈청 디곡신 수치가 2ng/ml보다 높으면 약물 이상반응 발생률이 높아지므로 피해야 합니다.
환자 간 및 환자 내 가변성, 좁은 치료 지수 및 독성 위험 때문에 디곡신 용량은 환자 체중, 신장 상태, 적응증 및 약물 상호 작용을 기준으로 계산됩니다.
디곡신의 치료 수준과 독성 수준 사이의 상당한 중복으로 인해 치료 약물 모니터링은 특히 신기능 저하 및 전해질 장애가 있는 환자에서 필수입니다.
이집트에서는 대부분의 심장병 전문의가 심방 세동 및/또는 심부전 환자에게 디곡신 휴일을 제공하여 환자가 약물 축적 및 독성 가능성을 피하기 위해 매주 목요일과 금요일 또는 금요일에만 약물 복용량을 건너뜁니다.
이러한 중단된 디곡신 요법이 실제로 효과를 손상시키지 않으면서 연속 투약 요법보다 더 안전한 대안을 제공하는지 여부는 확실하지 않습니다.
휴일 동안 혈장 디곡신 수치가 치료 범위 아래로 떨어질 수 있어 환자의 임상 상태와 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동(AF) 환자
- 울혈성 심부전(CHF)이 있거나 없는 경우
- 휴일 요법과 함께 또는 없이 디곡신 정제 복용
제외 기준:
- 다음 약물을 동시에 복용: 아미오다론, 베라파밀, 퀴니딘 및 프로파페논.
- 갑상선 질환(갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증)으로 진단되었습니다.
- 신부전 진단
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 요법 1
환자는 금요일을 제외하고 매일 0.25mg의 디곡신을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 요법 2
환자는 목요일과 금요일을 제외하고 매일 0.25mg의 디곡신을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 요법 3
환자는 매일 0.125mg의 디곡신을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 요법 4
디곡신 용량은 Jusko-Koup 방법을 사용하여 계산하고 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중단 및 연속 치료 요법에 대한 디곡신 최저 정상 상태 혈장 농도 측정
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심방 세동 환자의 삶의 질 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질 평가
기간: 1 개월
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1 개월
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특정 구조화된 질문을 사용하여 디곡신 부작용 및 독성의 징후 및 증상 평가
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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