- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02489786
Проспективное исследование различных схем лечения дигоксином в египетской больнице
Проспективное рандомизированное исследование различных схем лечения дигоксином в египетской больнице
Дигоксин является основным сердечным гликозидом, применяемым в клинической практике. Из-за узкого терапевтического индекса и риска токсичности настоятельно рекомендуется терапевтический мониторинг препарата. В Египте большинство кардиологов назначают прием дигоксина как при мерцательной аритмии, так и при сердечной недостаточности. Неясно, эффективны ли прерванные схемы приема дигоксина, поскольку концентрации дигоксина в сыворотке могут упасть ниже терапевтического диапазона.
Цель: оценить и сравнить концентрацию дигоксина в сыворотке и качество жизни пациента при непрерывном и прерывистом режимах дозирования дигоксина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП)
- с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или без нее
- прием таблеток дигоксина с режимом отпуска или без него
Критерий исключения:
- одновременный прием следующих препаратов: амиодарон, верапамил, хинидин и пропафенон.
- диагностированы заболевания щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз).
- диагностирована почечная недостаточность
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 1
пациент принимает 0,25 мг дигоксина ежедневно, кроме пятницы
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 2
пациент принимает 0,25 мг дигоксина ежедневно, кроме четверга и пятницы
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 3
пациент принимает 0,125 мг дигоксина в день
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 4
доза дигоксина рассчитывается по методу Юско-Купа и вводится ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение минимальных концентраций дигоксина в плазме в равновесном состоянии для прерывистых и непрерывных режимов лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка качества жизни пациентов с использованием опросника качества жизни для пациентов с мерцательной аритмией
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
оценка признаков и симптомов побочных эффектов и токсичности дигоксина с помощью конкретных структурированных вопросов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL (312)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .