Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование различных схем лечения дигоксином в египетской больнице

3 июля 2015 г. обновлено: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Проспективное рандомизированное исследование различных схем лечения дигоксином в египетской больнице

Дигоксин является основным сердечным гликозидом, применяемым в клинической практике. Из-за узкого терапевтического индекса и риска токсичности настоятельно рекомендуется терапевтический мониторинг препарата. В Египте большинство кардиологов назначают прием дигоксина как при мерцательной аритмии, так и при сердечной недостаточности. Неясно, эффективны ли прерванные схемы приема дигоксина, поскольку концентрации дигоксина в сыворотке могут упасть ниже терапевтического диапазона.

Цель: оценить и сравнить концентрацию дигоксина в сыворотке и качество жизни пациента при непрерывном и прерывистом режимах дозирования дигоксина.

Обзор исследования

Подробное описание

Дигоксин — сердечный гликозид, назначаемый при сердечной недостаточности и некоторых суправентрикулярных тахиаритмиях. Оказывает положительное инотропное, нейрогормональное и электрофизиологическое действие на сердце. Для пациентов с сердечной недостаточностью целевой равновесный уровень дигоксина в сыворотке крови составляет от 0,5 до 0,8 нг/мл. Для контроля ЧСС у пациентов с мерцательной аритмией обычно требуются более высокие равновесные концентрации дигоксина в сыворотке крови. Тем не менее, уровень дигоксина в сыворотке крови выше 2 нг/мл связан с увеличением частоты побочных реакций на лекарства, и его следует избегать. Из-за межпациентной и индивидуальной вариабельности, узкого терапевтического индекса и риска токсичности дозы дигоксина рассчитываются на основе массы тела пациента, состояния почек, показаний и лекарственных взаимодействий. Из-за существенного совпадения терапевтических и токсических уровней дигоксина терапевтический мониторинг лекарств является обязательным, особенно у пациентов с ухудшением функции почек и нарушением электролитного баланса. В Египте большинство кардиологов дают дигоксиновый отпуск пациентам с фибрилляцией предсердий и/или сердечной недостаточностью, когда пациенты пропускают прием препарата в четверг и пятницу или только в пятницу каждую неделю, чтобы избежать возможного накопления препарата и токсичности. Неясно, действительно ли эти прерывистые режимы приема дигоксина представляют собой более безопасную альтернативу режимам непрерывного дозирования без ущерба для эффективности. Ожидается, что уровни дигоксина в плазме могут упасть ниже терапевтического диапазона во время отпуска, что может повлиять на клиническое состояние пациента и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП)
  • с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или без нее
  • прием таблеток дигоксина с режимом отпуска или без него

Критерий исключения:

  • одновременный прием следующих препаратов: амиодарон, верапамил, хинидин и пропафенон.
  • диагностированы заболевания щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз).
  • диагностирована почечная недостаточность
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 1
пациент принимает 0,25 мг дигоксина ежедневно, кроме пятницы
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 2
пациент принимает 0,25 мг дигоксина ежедневно, кроме четверга и пятницы
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 3
пациент принимает 0,125 мг дигоксина в день
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 4
доза дигоксина рассчитывается по методу Юско-Купа и вводится ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
измерение минимальных концентраций дигоксина в плазме в равновесном состоянии для прерывистых и непрерывных режимов лечения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка качества жизни пациентов с использованием опросника качества жизни для пациентов с мерцательной аритмией
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
оценка признаков и симптомов побочных эффектов и токсичности дигоксина с помощью конкретных структурированных вопросов
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться