- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02489786
Een prospectieve studie van verschillende behandelingsregimes met digoxine in het Egyptische ziekenhuis
Een prospectieve gerandomiseerde studie van verschillende behandelingsregimes met digoxine in het Egyptische ziekenhuis
Digoxine is het primaire hartglycoside bij klinisch gebruik. Vanwege de smalle therapeutische index en het risico op toxiciteit wordt therapeutische geneesmiddelmonitoring ten zeerste aanbevolen. In Egypte geven de meeste cardiologen digoxine vakantie voor zowel atriumfibrilleren als hartfalen. Het is niet duidelijk of de onderbroken digoxine-regimes effectief zijn, aangezien de serumconcentraties van digoxine onder het therapeutische bereik kunnen vallen.
Doelstelling: evalueren en vergelijken van de digoxine-serumconcentratie en de kwaliteit van leven van de patiënt in de continue versus onderbroken digoxine-doseringsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: patiënten nemen dagelijks 0,25 mg digoxine behalve vrijdag
- Geneesmiddel: patiënten nemen dagelijks 0,25 mg digoxine, behalve op donderdag en vrijdag
- Geneesmiddel: patiënten nemen dagelijks 0,125 mg digoxine
- Geneesmiddel: De dosis digoxine wordt berekend volgens de Jusko-Koup-methode en dagelijks gegeven
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren (AF)
- met of zonder congestief hartfalen (CHF)
- digoxinetabletten innemen met of zonder vakantieregimes
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: amiodaron, verapamil, kinidine en propafenon.
- gediagnosticeerd met schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie).
- gediagnosticeerd met nierfalen
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
patiënt neemt dagelijks 0,25 mg digoxine behalve vrijdag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
patiënt neemt dagelijks 0,25 mg digoxine behalve op donderdag en vrijdag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
patiënt neemt dagelijks 0,125 mg digoxine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmaat 4
De dosis digoxine wordt berekend volgens de Jusko-Koup-methode en dagelijks gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het meten van digoxine dal-steady-state plasmaconcentraties voor de onderbroken en continue behandelingsregimes
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
het evalueren van tekenen en symptomen van bijwerkingen en toxiciteit van digoxine door gebruik te maken van specifieke gestructureerde vragen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL (312)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .