Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van verschillende behandelingsregimes met digoxine in het Egyptische ziekenhuis

3 juli 2015 bijgewerkt door: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Een prospectieve gerandomiseerde studie van verschillende behandelingsregimes met digoxine in het Egyptische ziekenhuis

Digoxine is het primaire hartglycoside bij klinisch gebruik. Vanwege de smalle therapeutische index en het risico op toxiciteit wordt therapeutische geneesmiddelmonitoring ten zeerste aanbevolen. In Egypte geven de meeste cardiologen digoxine vakantie voor zowel atriumfibrilleren als hartfalen. Het is niet duidelijk of de onderbroken digoxine-regimes effectief zijn, aangezien de serumconcentraties van digoxine onder het therapeutische bereik kunnen vallen.

Doelstelling: evalueren en vergelijken van de digoxine-serumconcentratie en de kwaliteit van leven van de patiënt in de continue versus onderbroken digoxine-doseringsregimes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Digoxine is een hartglycoside dat wordt voorgeschreven bij hartfalen en bepaalde supraventriculaire tachyaritmieën. Het oefent een positieve inotrope, neurohormonale en elektrofysiologische werking uit op het hart. Voor patiënten met hartfalen ligt de beoogde steady-state serumdigoxinespiegel tussen 0,5 en 0,8 ng/ml. Voor ventriculaire frequentiecontrole bij patiënten met atriumfibrilleren zijn doorgaans hogere steady-state-serumconcentraties van digoxine vereist. Serumdigoxinespiegels hoger dan 2 ng/ml gaan echter gepaard met een verhoogde incidentie van bijwerkingen en moeten worden vermeden. Vanwege inter- en intra-patiëntvariabiliteit, smalle therapeutische index en risico op toxiciteit, worden digoxinedoses berekend op basis van het gewicht van de patiënt, nierstatus, indicaties en geneesmiddelinteracties. Vanwege de substantiële overlap tussen therapeutische en toxische niveaus van digoxine, is therapeutische geneesmiddelmonitoring een must, vooral bij patiënten met een verslechterende nierfunctie en elektrolytenstoornis. In Egypte geven de meeste cardiologen een digoxine-vakantie voor patiënten met atriumfibrilleren en/of hartfalen, waarbij patiënten de medicijndoses op donderdag en vrijdag of vrijdag alleen wekelijks overslaan om mogelijke medicijnaccumulatie en toxiciteit te voorkomen. Het is niet duidelijk of deze onderbroken digoxine-regimes echt een veiliger alternatief bieden voor de continue doseringsregimes zonder de effectiviteit in gevaar te brengen. Verwacht wordt dat de plasmadigoxinespiegels tijdens de vakantie onder het therapeutische bereik kunnen dalen, wat de klinische status en kwaliteit van leven van de patiënt kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atriumfibrilleren (AF)
  • met of zonder congestief hartfalen (CHF)
  • digoxinetabletten innemen met of zonder vakantieregimes

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: amiodaron, verapamil, kinidine en propafenon.
  • gediagnosticeerd met schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie).
  • gediagnosticeerd met nierfalen
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
patiënt neemt dagelijks 0,25 mg digoxine behalve vrijdag
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
patiënt neemt dagelijks 0,25 mg digoxine behalve op donderdag en vrijdag
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
patiënt neemt dagelijks 0,125 mg digoxine
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmaat 4
De dosis digoxine wordt berekend volgens de Jusko-Koup-methode en dagelijks gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het meten van digoxine dal-steady-state plasmaconcentraties voor de onderbroken en continue behandelingsregimes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
het evalueren van tekenen en symptomen van bijwerkingen en toxiciteit van digoxine door gebruik te maken van specifieke gestructureerde vragen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren