- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02489786
Eine prospektive Studie verschiedener Digoxin-Behandlungsschemata in ägyptischen Krankenhäusern
Eine prospektive randomisierte Studie zu verschiedenen Digoxin-Behandlungsschemata in ägyptischen Krankenhäusern
Digoxin ist das primäre Herzglykosid im klinischen Einsatz. Aufgrund der engen therapeutischen Breite und des Toxizitätsrisikos wird eine therapeutische Arzneimittelüberwachung dringend empfohlen. In Ägypten geben die meisten Kardiologen sowohl bei Vorhofflimmern als auch bei Herzinsuffizienz Digoxin-Urlaub, es ist nicht klar, ob die unterbrochenen Digoxin-Therapien wirksam sind, da die Serum-Digoxin-Konzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen könnten.
Ziel: Bewertung und Vergleich der Digoxin-Serumkonzentration und der Lebensqualität des Patienten bei kontinuierlicher versus unterbrochener Digoxin-Dosierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Patienten nehmen täglich außer freitags 0,25 mg Digoxin ein
- Arzneimittel: Patienten nehmen täglich außer donnerstags und freitags 0,25 mg Digoxin ein
- Arzneimittel: Patienten nehmen täglich 0,125 mg Digoxin ein
- Arzneimittel: Die Digoxin-Dosis wird nach der Jusko-Koup-Methode berechnet und täglich verabreicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
- mit oder ohne Herzinsuffizienz (CHF)
- Einnahme von Digoxin-Tabletten mit oder ohne Urlaubsplan
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Einnahme der folgenden Medikamente: Amiodaron, Verapamil, Chinidin und Propafenon.
- Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose und Hypothyreose).
- Nierenversagen diagnostiziert
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
Der Patient nimmt täglich außer freitags 0,25 mg Digoxin ein
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
Der Patient nimmt täglich außer donnerstags und freitags 0,25 mg Digoxin ein
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
Der Patient nimmt täglich 0,125 mg Digoxin ein
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 4
Die Digoxin-Dosis wird nach der Jusko-Koup-Methode berechnet und täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messen der Digoxin-Talspiegel im Steady-State-Plasmaspiegel für die unterbrochenen und kontinuierlichen Behandlungsschemata
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität von Patienten anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Bewertung von Anzeichen und Symptomen von Digoxin-Nebenwirkungen und -Toxizität durch Verwendung spezifischer strukturierter Fragen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL (312)
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