Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie verschiedener Digoxin-Behandlungsschemata in ägyptischen Krankenhäusern

3. Juli 2015 aktualisiert von: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Eine prospektive randomisierte Studie zu verschiedenen Digoxin-Behandlungsschemata in ägyptischen Krankenhäusern

Digoxin ist das primäre Herzglykosid im klinischen Einsatz. Aufgrund der engen therapeutischen Breite und des Toxizitätsrisikos wird eine therapeutische Arzneimittelüberwachung dringend empfohlen. In Ägypten geben die meisten Kardiologen sowohl bei Vorhofflimmern als auch bei Herzinsuffizienz Digoxin-Urlaub, es ist nicht klar, ob die unterbrochenen Digoxin-Therapien wirksam sind, da die Serum-Digoxin-Konzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen könnten.

Ziel: Bewertung und Vergleich der Digoxin-Serumkonzentration und der Lebensqualität des Patienten bei kontinuierlicher versus unterbrochener Digoxin-Dosierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Digoxin ist ein Herzglykosid, das bei Herzinsuffizienz und bestimmten supraventrikulären Tachyarrhythmien verschrieben wird. Es übt positiv inotrope, neurohormonale und elektrophysiologische Wirkungen auf das Herz aus. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegt der angestrebte Steady-State-Serumdigoxinspiegel zwischen 0,5 und 0,8 ng/ml. Die Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern erfordert normalerweise höhere Steady-State-Serumkonzentrationen von Digoxin. Ein Digoxin-Serumspiegel von mehr als 2 ng/ml ist jedoch mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen verbunden und sollte vermieden werden. Aufgrund der inter- und intra-individuellen Variabilität, des engen therapeutischen Index und des Toxizitätsrisikos werden die Digoxin-Dosen auf der Grundlage des Patientengewichts, des Nierenstatus, der Indikationen und Arzneimittelwechselwirkungen berechnet. Aufgrund der erheblichen Überschneidung zwischen therapeutischen und toxischen Konzentrationen von Digoxin ist eine therapeutische Arzneimittelüberwachung ein Muss, insbesondere bei Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion und Elektrolytstörungen. In Ägypten geben die meisten Kardiologen einen Digoxin-Urlaub für Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Herzinsuffizienz, bei denen die Patienten die Medikamentengaben donnerstags und freitags oder nur jede Woche freitags auslassen, um eine mögliche Akkumulation und Toxizität des Medikaments zu vermeiden. Es ist nicht klar, ob diese unterbrochenen Digoxin-Schemata wirklich eine sicherere Alternative zu den kontinuierlichen Dosierungsschemata bieten, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Es ist davon auszugehen, dass die Digoxinspiegel im Plasma während der Ferien unter den therapeutischen Bereich fallen können, was den klinischen Zustand und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
  • mit oder ohne Herzinsuffizienz (CHF)
  • Einnahme von Digoxin-Tabletten mit oder ohne Urlaubsplan

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Einnahme der folgenden Medikamente: Amiodaron, Verapamil, Chinidin und Propafenon.
  • Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose und Hypothyreose).
  • Nierenversagen diagnostiziert
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
Der Patient nimmt täglich außer freitags 0,25 mg Digoxin ein
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
Der Patient nimmt täglich außer donnerstags und freitags 0,25 mg Digoxin ein
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
Der Patient nimmt täglich 0,125 mg Digoxin ein
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 4
Die Digoxin-Dosis wird nach der Jusko-Koup-Methode berechnet und täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen der Digoxin-Talspiegel im Steady-State-Plasmaspiegel für die unterbrochenen und kontinuierlichen Behandlungsschemata
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität von Patienten anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bewertung von Anzeichen und Symptomen von Digoxin-Nebenwirkungen und -Toxizität durch Verwendung spezifischer strukturierter Fragen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Abonnieren