- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489786
Un estudio prospectivo de diferentes regímenes de tratamiento con digoxina en un hospital egipcio
Un estudio prospectivo aleatorizado de diferentes regímenes de tratamiento con digoxina en un hospital egipcio
La digoxina es el principal glucósido cardíaco en uso clínico. Debido al estrecho índice terapéutico y al riesgo de toxicidad, se recomienda encarecidamente la vigilancia del fármaco terapéutico. En Egipto, la mayoría de los cardiólogos dan vacaciones de digoxina tanto para la fibrilación auricular como para la insuficiencia cardíaca, no está claro si los regímenes interrumpidos de digoxina son efectivos ya que las concentraciones séricas de digoxina pueden caer por debajo del rango terapéutico.
Objetivo: Evaluar y comparar la concentración sérica de digoxina y la calidad de vida del paciente en los regímenes de dosificación de digoxina continua versus interrumpida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: los pacientes toman 0,25 mg de digoxina al día excepto los viernes
- Droga: los pacientes toman 0,25 mg de digoxina al día excepto los jueves y viernes
- Droga: los pacientes toman 0,125 mg de digoxina al día
- Droga: la dosis de digoxina se calcula utilizando el método de Jusko-Koup y se administra diariamente
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular (FA)
- con o sin insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- tomando tabletas de digoxina con o sin regímenes de vacaciones
Criterio de exclusión:
- tomando los siguientes medicamentos al mismo tiempo: amiodarona, verapamilo, quinidina y propafenona.
- diagnosticados con trastornos de la tiroides (hipertiroidismo e hipotiroidismo).
- diagnosticado con insuficiencia renal
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 1
el paciente toma 0,25 mg de digoxina al día excepto los viernes
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 2
el paciente toma 0,25 mg de digoxina al día excepto los jueves y viernes
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 3
el paciente toma 0,125 mg de digoxina al día
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 4
la dosis de digoxina se calcula utilizando el método de Jusko-Koup y se administra diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medir digoxina a través de las concentraciones plasmáticas en estado estacionario para los regímenes de tratamiento interrumpido y continuo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario de calidad de vida para pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
evaluar los signos y síntomas de los efectos secundarios y la toxicidad de la digoxina mediante el uso de preguntas estructuradas específicas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL (312)
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