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Un estudio prospectivo de diferentes regímenes de tratamiento con digoxina en un hospital egipcio

3 de julio de 2015 actualizado por: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Un estudio prospectivo aleatorizado de diferentes regímenes de tratamiento con digoxina en un hospital egipcio

La digoxina es el principal glucósido cardíaco en uso clínico. Debido al estrecho índice terapéutico y al riesgo de toxicidad, se recomienda encarecidamente la vigilancia del fármaco terapéutico. En Egipto, la mayoría de los cardiólogos dan vacaciones de digoxina tanto para la fibrilación auricular como para la insuficiencia cardíaca, no está claro si los regímenes interrumpidos de digoxina son efectivos ya que las concentraciones séricas de digoxina pueden caer por debajo del rango terapéutico.

Objetivo: Evaluar y comparar la concentración sérica de digoxina y la calidad de vida del paciente en los regímenes de dosificación de digoxina continua versus interrumpida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La digoxina es un glucósido cardíaco prescrito en insuficiencia cardíaca y ciertas taquiarritmias supraventriculares. Ejerce acciones inotrópicas, neurohormonales y electrofisiológicas positivas sobre el corazón. Para los pacientes con insuficiencia cardíaca, el nivel de digoxina sérica en estado estacionario objetivo es de entre 0,5 y 0,8 ng/ml. El control de la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular generalmente requerirá concentraciones séricas más altas de digoxina en el estado estacionario. Sin embargo, el nivel sérico de digoxina superior a 2 ng/ml se asocia con una mayor incidencia de reacciones adversas a medicamentos y debe evitarse. Debido a la variabilidad entre pacientes e intrapacientes, el índice terapéutico estrecho y el riesgo de toxicidad, las dosis de digoxina se calculan en función del peso del paciente, el estado renal, las indicaciones y las interacciones farmacológicas. Debido a la superposición sustancial entre los niveles terapéuticos y tóxicos de digoxina, el control terapéutico del fármaco es imprescindible, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal y alteraciones electrolíticas. En Egipto, la mayoría de los cardiólogos otorgan vacaciones de digoxina a los pacientes con fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca, donde los pacientes se saltan las dosis del fármaco los jueves y viernes o solo los viernes de cada semana para evitar la posible acumulación y toxicidad del fármaco. No está claro si estos regímenes interrumpidos de digoxina realmente ofrecen una alternativa más segura que los regímenes de dosificación continua sin comprometer la eficacia. Se anticipa que los niveles de digoxina en plasma pueden caer por debajo del rango terapéutico durante las vacaciones, lo que puede afectar el estado clínico y la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular (FA)
  • con o sin insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
  • tomando tabletas de digoxina con o sin regímenes de vacaciones

Criterio de exclusión:

  • tomando los siguientes medicamentos al mismo tiempo: amiodarona, verapamilo, quinidina y propafenona.
  • diagnosticados con trastornos de la tiroides (hipertiroidismo e hipotiroidismo).
  • diagnosticado con insuficiencia renal
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 1
el paciente toma 0,25 mg de digoxina al día excepto los viernes
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 2
el paciente toma 0,25 mg de digoxina al día excepto los jueves y viernes
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 3
el paciente toma 0,125 mg de digoxina al día
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 4
la dosis de digoxina se calcula utilizando el método de Jusko-Koup y se administra diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medir digoxina a través de las concentraciones plasmáticas en estado estacionario para los regímenes de tratamiento interrumpido y continuo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario de calidad de vida para pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
evaluar los signos y síntomas de los efectos secundarios y la toxicidad de la digoxina mediante el uso de preguntas estructuradas específicas
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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