Prospektivní studie různých režimů léčby digoxinem v egyptské nemocnici
3. července 2015 aktualizováno: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University
Prospektivní randomizovaná studie různých režimů léčby digoxinem v egyptské nemocnici
Digoxin je primární srdeční glykosid v klinickém použití. Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a riziku toxicity se důrazně doporučuje terapeutické monitorování léků. V Egyptě většina kardiologů dává digoxinovou dovolenou jak pro fibrilaci síní, tak pro srdeční selhání, není jasné, zda jsou přerušované digoxinové režimy účinné, protože koncentrace digoxinu v séru mohou klesnout pod terapeutické rozmezí.
Cíl: Zhodnotit a porovnat sérovou koncentraci digoxinu a kvalitu života pacienta v režimu kontinuálního a přerušovaného dávkování digoxinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Digoxin je srdeční glykosid předepisovaný při srdečním selhání a určitých supraventrikulárních tachyarytmiích.
Má pozitivní inotropní, neurohormonální a elektrofyziologické účinky na srdce.
U pacientů se srdečním selháním je cílová hladina digoxinu v séru v ustáleném stavu mezi 0,5 a 0,8 ng/ml.
Kontrola komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní bude obvykle vyžadovat vyšší sérové koncentrace digoxinu v ustáleném stavu.
Hladina digoxinu v séru vyšší než 2 ng/ml je však spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků a je třeba se jí vyhnout.
Kvůli variabilitě mezi pacienty a uvnitř pacientů, úzkému terapeutickému indexu a riziku toxicity se dávky digoxinu vypočítávají na základě hmotnosti pacienta, stavu ledvin, indikací a lékových interakcí.
Vzhledem k podstatnému překrývání mezi terapeutickými a toxickými hladinami digoxinu je terapeutické monitorování léků nutností zejména u pacientů se zhoršující se funkcí ledvin a poruchou elektrolytů.
V Egyptě většina kardiologů poskytuje digoxinový svátek pro pacienty s fibrilací síní a/nebo srdečním selháním, kdy pacienti vynechávají dávky léku ve čtvrtek, pátek nebo pátek pouze každý týden, aby se vyhnuli možné akumulaci léku a toxicitě.
Není jasné, zda tyto režimy s přerušovaným digoxinem skutečně nabízejí bezpečnější alternativu oproti režimům kontinuálního dávkování, aniž by byla ohrožena účinnost.
Předpokládá se, že plazmatické hladiny digoxinu mohou během dovolené klesnout pod terapeutické rozmezí, což může ovlivnit klinický stav pacienta a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní (AF)
- s nebo bez městnavého srdečního selhání (CHF)
- užívání tablet digoxinu s prázdninovými režimy nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- souběžné užívání následujících léků: amiodaron, verapamil, chinidin a propafenon.
- s diagnózou poruch štítné žlázy (hypertyreóza a hypotyreóza).
- diagnostikováno selhání ledvin
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Režim 1
pacient užívá 0,25 mg digoxinu denně kromě pátku
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Režim 2
pacient užívá 0,25 mg digoxinu denně kromě čtvrtka a pátku
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Režim 3
pacient užívá 0,125 mg digoxinu denně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Režim 4
dávka digoxinu se vypočítá metodou Jusko-Koup a podává se denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření minimálních plazmatických koncentrací digoxinu v ustáleném stavu pro přerušované a kontinuální léčebné režimy
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku kvality života pro pacienty s fibrilací síní
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
hodnocení známek a symptomů vedlejších účinků a toxicity digoxinu pomocí specifických strukturovaných otázek
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL (312)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika