Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av forskjellige digoksinbehandlingsregimer på egyptisk sykehus

3. juli 2015 oppdatert av: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

En prospektiv randomisert studie av forskjellige digoksinbehandlingsregimer på egyptisk sykehus

Digoksin er det primære hjerteglykosidet i klinisk bruk. På grunn av den smale terapeutiske indeksen og risikoen for toksisitet, anbefales terapeutisk medikamentovervåking sterkt. I Egypt gir de fleste kardiologer digoksinferie for både atrieflimmer og hjertesvikt, det er ikke klart om de avbrutte digoksinregimene er effektive siden serumdigoksinkonsentrasjoner kan falle under det terapeutiske området.

Mål: Å evaluere og sammenligne digoksinserumkonsentrasjonen og pasientens livskvalitet i kontinuerlig versus avbrutt digoksindosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digoksin er et hjerteglykosid foreskrevet ved hjertesvikt og visse supraventrikulære takyarytmier. Det utøver en positiv inotropisk, nevrohormonell og elektrofysiologisk virkning på hjertet. For hjertesviktpasienter er målrettet steady state serumdigoksinnivå mellom 0,5 og 0,8 ng/ml. Ventrikkelfrekvenskontroll hos pasienter med atrieflimmer vil vanligvis kreve høyere steady state serumkonsentrasjoner av digoksin. Serumdigoksinnivå høyere enn 2 ng/ml er imidlertid assosiert med økt forekomst av bivirkninger og bør unngås. På grunn av inter- og intrapasientvariasjoner, smal terapeutisk indeks og risiko for toksisitet, beregnes digoksindoser basert på pasientens vekt, nyrestatus, indikasjoner og legemiddelinteraksjoner. På grunn av betydelig overlapping mellom terapeutiske og toksiske nivåer av digoksin, er terapeutisk medikamentovervåking et must, spesielt hos pasienter med forverret nyrefunksjon og elektrolyttforstyrrelser. I Egypt gir de fleste kardiologer en digoksinferie for pasienter med atrieflimmer og/eller hjertesvikt der pasienter hopper over medikamentdosene torsdag og fredag ​​eller fredag ​​kun hver uke for å unngå mulig legemiddelakkumulering og toksisitet. Det er ikke klart om disse avbrutte digoksinkurene virkelig tilbyr et sikrere alternativ fremfor kontinuerlige doseringsregimer uten at det går på bekostning av effektiviteten. Det er forventet at plasmadigoksinnivåer kan falle under det terapeutiske området i løpet av ferien, noe som kan påvirke pasientens kliniske status og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer (AF)
  • med eller uten kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • tar digoksintabletter med eller uten feriekurer

Ekskluderingskriterier:

  • tar følgende legemidler samtidig: amiodaron, verapamil, kinidin og propafenon.
  • diagnostisert med skjoldbrusksykdommer (hypertyreose og hypotyreose).
  • diagnostisert med nyresvikt
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
pasienten tar 0,25 mg digoksin daglig unntatt fredag
Legemiddel: pasienter tar 0,25 mg digoksin daglig unntatt fredag
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
pasienten tar 0,25 mg digoksin daglig unntatt torsdag og fredag
Legemiddel: pasienter tar 0,25 mg digoksin daglig unntatt torsdag og fredag
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
pasienten tar 0,125 mg digoksin daglig
Legemiddel: pasienter tar 0,125 mg digoksin daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 4
digoksindosen beregnes ved hjelp av Jusko-Koup-metoden og gis daglig
Legemiddel: digoksindosen beregnes ved hjelp av Jusko-Koup-metoden og gis daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av digoksin gjennom steady state plasmakonsentrasjoner for avbrutt og kontinuerlig behandlingsregime
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av pasienters livskvalitet ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema for atrieflimmerpasienter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
evaluere tegn og symptomer på digoksin-bivirkninger og toksisitet ved å bruke spesifikke strukturerte spørsmål
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL (312)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere