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エジプトの病院におけるさまざまなジゴキシン治療レジメンの前向き研究

2015年7月3日 更新者:Sahar Atef ALShabasy、Cairo University

エジプトの病院におけるさまざまなジゴキシン治療レジメンの前向きランダム化研究

ジゴキシンは、臨床で使用されている主要な強心配糖体です。 狭い治療指数と毒性のリスクがあるため、治療薬のモニタリングを強くお勧めします。 エジプトでは、ほとんどの心臓専門医が心房細動と心不全の両方に対してジゴキシン休暇を与えていますが、血清ジゴキシン濃度が治療範囲を下回る可能性があるため、中断されたジゴキシンレジメンが有効かどうかは明らかではありません.

目的: ジゴキシンの血清中濃度と患者の QOL を、ジゴキシンの連続投与レジメンと中断投与レジメンで評価および比較すること。

調査の概要

詳細な説明

ジゴキシンは、心不全および特定の上室性頻脈性不整脈に処方される強心配糖体です。 それは、心臓に正の強心作用、神経ホルモン作用、および電気生理学的作用を及ぼします。 心不全患者の場合、目標とする定常状態の血清ジゴキシン濃度は 0.5 ~ 0.8 ng/ml です。 心房細動患者の心室レート制御には、通常、より高いジゴキシン定常状態血清濃度が必要です。 ただし、血清ジゴキシン濃度が 2 ng/ml を超えると、副作用の発生率が高くなるため、避ける必要があります。 患者間および患者内の変動性、狭い治療指数、および毒性のリスクのため、ジゴキシンの用量は、患者の体重、腎臓の状態、適応症、および薬物相互作用に基づいて計算されます。 ジゴキシンの治療レベルと毒性レベルの間には実質的な重複があるため、治療薬のモニタリングは、特に腎機能の悪化と電解質障害のある患者では必須です。 エジプトでは、ほとんどの心臓専門医が心房細動および/または心不全の患者にジゴキシン休暇を与え、患者は毎週木曜日と金曜日、または毎週金曜日のみ薬の投与をスキップして、薬の蓄積と毒性の可能性を回避します. これらの中断されたジゴキシンレジメンが、有効性を損なうことなく、継続的な投薬レジメンよりも安全な代替手段を本当に提供するかどうかは明らかではありません. 休暇中に血漿ジゴキシンレベルが治療範囲を下回る可能性があり、患者の臨床状態と生活の質に影響を与える可能性があることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房細動(AF)の患者
  • うっ血性心不全(CHF)の有無にかかわらず
  • 休日レジメンの有無にかかわらず、ジゴキシン錠剤を服用する

除外基準:

  • 次の薬を同時に服用している:アミオダロン、ベラパミル、キニジン、プロパフェノン。
  • 甲状腺障害(甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症)と診断されています。
  • 腎不全と診断されました
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レジメン 1
患者は金曜日を除いて毎日0.25mgのジゴキシンを服用しています
ACTIVE_COMPARATOR:レジメン 2
患者は木曜と金曜を除いて毎日0.25mgのジゴキシンを服用している
ACTIVE_COMPARATOR:レジメン 3
患者は毎日0.125mgのジゴキシンを服用しています
ACTIVE_COMPARATOR:レジメン 4
ジゴキシンの投与量は、Jusko-Koup 法を使用して計算され、毎日投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
断続的および継続的な治療レジメンのジゴキシントラフ定常状態血漿濃度の測定
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動患者の生活の質に関するアンケートを使用した患者の生活の質の評価
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
特定の構造化された質問を使用して、ジゴキシンの副作用と毒性の徴候と症状を評価する
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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