Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av olika digoxinbehandlingsregimer på egyptiska sjukhuset

3 juli 2015 uppdaterad av: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

En prospektiv randomiserad studie av olika digoxinbehandlingsregimer på egyptiska sjukhuset

Digoxin är den primära hjärtglykosiden i klinisk användning. På grund av det smala terapeutiska indexet och risken för toxicitet rekommenderas starkt övervakning av terapeutiska läkemedel. I Egypten ger de flesta kardiologer digoxin semester för både förmaksflimmer och hjärtsvikt, det är inte klart om de avbrutna digoxinkurerna är effektiva eftersom digoxinkoncentrationerna i serum kan falla under det terapeutiska intervallet.

Mål: Att utvärdera och jämföra digoxin-serumkoncentrationen och patientens livskvalitet vid kontinuerliga kontra avbrutna digoxindoseringsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digoxin är en hjärtglykosid som ordineras vid hjärtsvikt och vissa supraventrikulära takyarytmier. Det utövar en positiv inotropisk, neurohormonell och elektrofysiologisk effekt på hjärtat. För patienter med hjärtsvikt är den avsedda digoxinnivån i serum vid steady state mellan 0,5 och 0,8 ng/ml. Ventrikulär frekvenskontroll hos patienter med förmaksflimmer kräver vanligtvis högre digoxin steady state serumkoncentrationer. Serumdigoxinnivåer högre än 2 ng/ml är dock associerade med ökad förekomst av biverkningar och bör undvikas. På grund av inter- och intrapatientvariabilitet, snävt terapeutiskt index och risk för toxicitet, beräknas digoxindoser baserat på patientens vikt, njurstatus, indikationer och läkemedelsinteraktioner. På grund av betydande överlappning mellan terapeutiska och toxiska nivåer av digoxin är terapeutisk läkemedelsövervakning ett måste, särskilt hos patienter med försämrad njurfunktion och elektrolytrubbningar. I Egypten ger de flesta kardiologer en digoxin-semester för patienter med förmaksflimmer och/eller hjärtsvikt där patienter hoppar över läkemedelsdoserna på torsdag och fredag ​​eller fredag ​​endast varje vecka för att undvika eventuell ansamling av läkemedel och toxicitet. Det är inte klart om dessa avbrutna digoxinkurer verkligen erbjuder ett säkrare alternativ framför de kontinuerliga doseringsregimerna utan att kompromissa med effektiviteten. Det förväntas att plasmadigoxinnivåerna kan falla under det terapeutiska intervallet under semestern, vilket kan påverka patientens kliniska status och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förmaksflimmer (AF)
  • med eller utan kronisk hjärtsvikt (CHF)
  • ta digoxintabletter med eller utan semesterkurer

Exklusions kriterier:

  • tar följande läkemedel samtidigt: amiodaron, verapamil, kinidin och propafenon.
  • diagnostiserats med sköldkörtelstörningar (hypertyreos & hypotyreos).
  • diagnostiserats med njursvikt
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regim 1
patienten tar 0,25 mg digoxin dagligen utom fredag
Läkemedel: patienter tar 0,25 mg digoxin dagligen utom fredag
ACTIVE_COMPARATOR: Regim 2
patienten tar 0,25 mg digoxin dagligen utom torsdag och fredag
Läkemedel: patienter tar 0,25 mg digoxin dagligen utom torsdag och fredag
ACTIVE_COMPARATOR: Regim 3
patienten tar 0,125 mg digoxin dagligen
Läkemedel: patienter tar 0,125 mg digoxin dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Regim 4
digoxindosen beräknas med Jusko-Koup-metoden och ges dagligen
Läkemedel: digoxindosen beräknas med Jusko-Koup-metoden och ges dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mätning av digoxin genom steady state plasmakoncentrationer för avbrutna och kontinuerliga behandlingsregimer
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera patienternas livskvalitet med hjälp av livskvalitets frågeformulär för patienter med förmaksflimmer
Tidsram: 1 månad
1 månad
utvärdera tecken och symtom på digoxinbiverkningar och toxicitet genom att använda specifika strukturerade frågor
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL (312)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera