Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective de différents régimes de traitement à la digoxine dans un hôpital égyptien

3 juillet 2015 mis à jour par: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Une étude prospective randomisée de différents régimes de traitement à la digoxine dans un hôpital égyptien

La digoxine est le principal glycoside cardiaque utilisé en clinique. En raison de l'index thérapeutique étroit et du risque de toxicité, une surveillance thérapeutique médicamenteuse est fortement recommandée. En Égypte, la plupart des cardiologues donnent des vacances à la digoxine pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque, il n'est pas clair si les schémas thérapeutiques interrompus à la digoxine sont efficaces car les concentrations sériques de digoxine pourraient tomber en dessous de la plage thérapeutique.

Objectif : Évaluer et comparer la concentration sérique de digoxine et la qualité de vie du patient dans les schémas posologiques continus et interrompus de digoxine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La digoxine est un glycoside cardiaque prescrit dans l'insuffisance cardiaque et certaines tachyarythmies supraventriculaires. Il exerce une action positive inotrope, neurohormonale et électrophysiologique sur le cœur. Pour les patients insuffisants cardiaques, le taux sérique cible de digoxine à l'état d'équilibre est compris entre 0,5 et 0,8 ng/ml . Le contrôle de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire nécessite généralement des concentrations sériques à l'état d'équilibre de digoxine plus élevées. Cependant, un taux sérique de digoxine supérieur à 2 ng/ml est associé à une incidence accrue d'effets indésirables et doit être évité. En raison de la variabilité inter et intra-patient, de l'index thérapeutique étroit et du risque de toxicité, les doses de digoxine sont calculées en fonction du poids du patient, de son état rénal, des indications et des interactions médicamenteuses. En raison du chevauchement substantiel entre les niveaux thérapeutiques et toxiques de la digoxine, le suivi thérapeutique des médicaments est indispensable, en particulier chez les patients présentant une détérioration de la fonction rénale et des troubles électrolytiques. En Égypte, la plupart des cardiologues accordent un congé de digoxine aux patients atteints de fibrillation auriculaire et/ou d'insuffisance cardiaque, les patients omettant les doses de médicament le jeudi et le vendredi ou le vendredi uniquement chaque semaine pour éviter une éventuelle accumulation et toxicité du médicament. Il n'est pas clair si ces régimes interrompus de digoxine offrent vraiment une alternative plus sûre par rapport aux régimes de dosage continu sans compromettre l'efficacité. Il est prévu que les taux plasmatiques de digoxine peuvent tomber en dessous de la plage thérapeutique pendant les vacances, ce qui peut affecter l'état clinique et la qualité de vie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)
  • avec ou sans insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • prendre des comprimés de digoxine avec ou sans régimes de vacances

Critère d'exclusion:

  • prendre simultanément les médicaments suivants : amiodarone, vérapamil, quinidine et propafénone.
  • diagnostic de troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie et hypothyroïdie).
  • diagnostiqué une insuffisance rénale
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 1
le patient prend 0,25 mg de digoxine par jour sauf le vendredi
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 2
le patient prend 0,25 mg de digoxine par jour sauf le jeudi et le vendredi
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 3
le patient prend 0,125 mg de digoxine par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 4
la dose de digoxine est calculée selon la méthode Jusko-Koup et administrée quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesurer les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre pour les schémas thérapeutiques interrompus et continus
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer la qualité de vie des patients à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie pour les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 1 mois
1 mois
évaluer les signes et les symptômes des effets secondaires et de la toxicité de la digoxine en utilisant des questions structurées spécifiques
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner