- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02489786
Une étude prospective de différents régimes de traitement à la digoxine dans un hôpital égyptien
Une étude prospective randomisée de différents régimes de traitement à la digoxine dans un hôpital égyptien
La digoxine est le principal glycoside cardiaque utilisé en clinique. En raison de l'index thérapeutique étroit et du risque de toxicité, une surveillance thérapeutique médicamenteuse est fortement recommandée. En Égypte, la plupart des cardiologues donnent des vacances à la digoxine pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque, il n'est pas clair si les schémas thérapeutiques interrompus à la digoxine sont efficaces car les concentrations sériques de digoxine pourraient tomber en dessous de la plage thérapeutique.
Objectif : Évaluer et comparer la concentration sérique de digoxine et la qualité de vie du patient dans les schémas posologiques continus et interrompus de digoxine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: les patients prennent 0,25 mg de digoxine par jour sauf le vendredi
- Médicament: les patients prennent 0,25 mg de digoxine par jour sauf le jeudi et le vendredi
- Médicament: les patients prennent 0,125 mg de digoxine par jour
- Médicament: la dose de digoxine est calculée selon la méthode Jusko-Koup et administrée quotidiennement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)
- avec ou sans insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- prendre des comprimés de digoxine avec ou sans régimes de vacances
Critère d'exclusion:
- prendre simultanément les médicaments suivants : amiodarone, vérapamil, quinidine et propafénone.
- diagnostic de troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie et hypothyroïdie).
- diagnostiqué une insuffisance rénale
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 1
le patient prend 0,25 mg de digoxine par jour sauf le vendredi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 2
le patient prend 0,25 mg de digoxine par jour sauf le jeudi et le vendredi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 3
le patient prend 0,125 mg de digoxine par jour
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 4
la dose de digoxine est calculée selon la méthode Jusko-Koup et administrée quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mesurer les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre pour les schémas thérapeutiques interrompus et continus
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
évaluer la qualité de vie des patients à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie pour les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
évaluer les signes et les symptômes des effets secondaires et de la toxicité de la digoxine en utilisant des questions structurées spécifiques
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL (312)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .