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Um estudo prospectivo de diferentes regimes de tratamento com digoxina em hospital egípcio

3 de julho de 2015 atualizado por: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Um Estudo Prospectivo Randomizado de Diferentes Regimes de Tratamento com Digoxina em Hospital Egípcio

A digoxina é o principal glicosídeo cardíaco em uso clínico. Devido ao estreito índice terapêutico e risco de toxicidade, o monitoramento terapêutico da droga é altamente recomendado. No Egito, a maioria dos cardiologistas dá férias à digoxina tanto para fibrilação atrial quanto para insuficiência cardíaca, não está claro se os regimes interrompidos de digoxina são eficazes, pois as concentrações séricas de digoxina podem cair abaixo da faixa terapêutica.

Objetivo: Avaliar e comparar a concentração sérica de digoxina e a qualidade de vida dos pacientes nos regimes de dosagem contínua versus interrompida de digoxina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A digoxina é um glicosídeo cardíaco prescrito na insuficiência cardíaca e em algumas taquiarritmias supraventriculares. Exerce ações inotrópicas, neuro-hormonais e eletrofisiológicas positivas sobre o coração. Para pacientes com insuficiência cardíaca, o nível alvo de digoxina sérica no estado de equilíbrio está entre 0,5 e 0,8 ng/ml. O controle da frequência ventricular em pacientes com fibrilação atrial geralmente requer concentrações séricas de estado estacionário mais altas de digoxina. No entanto, níveis séricos de digoxina superiores a 2 ng/ml estão associados a aumento da incidência de reações adversas a medicamentos e devem ser evitados. Devido à variabilidade entre e intrapacientes, índice terapêutico estreito e risco de toxicidade, as doses de digoxina são calculadas com base no peso do paciente, estado renal, indicações e interações medicamentosas. Devido à sobreposição substancial entre os níveis terapêuticos e tóxicos de digoxina, o monitoramento terapêutico da droga é obrigatório, especialmente em pacientes com deterioração da função renal e distúrbios eletrolíticos. No Egito, a maioria dos cardiologistas dá um feriado de digoxina para pacientes com fibrilação atrial e/ou insuficiência cardíaca, onde os pacientes pulam as doses do medicamento na quinta e sexta-feira ou apenas na sexta-feira todas as semanas para evitar possível acúmulo e toxicidade do medicamento. Não está claro se esses regimes de digoxina interrompidos realmente oferecem uma alternativa mais segura sobre os regimes de dosagem contínua sem comprometer a eficácia. Prevê-se que os níveis plasmáticos de digoxina possam cair abaixo da faixa terapêutica durante as férias, o que pode afetar o estado clínico e a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial (FA)
  • com ou sem insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • tomar comprimidos de digoxina com ou sem regimes de férias

Critério de exclusão:

  • em uso concomitante dos seguintes medicamentos: amiodarona, verapamil, quinidina e propafenona.
  • diagnosticado com distúrbios da tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo).
  • diagnosticado com insuficiência renal
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
paciente toma 0,25mg de digoxina diariamente, exceto sexta-feira
Medicamento: os pacientes tomam 0,25 mg de digoxina diariamente, exceto sexta-feira
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
paciente toma 0,25mg de digoxina diariamente, exceto quinta e sexta-feira
Medicamento: os pacientes tomam 0,25 mg de digoxina diariamente, exceto quinta e sexta-feira
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
paciente toma 0,125mg de digoxina diariamente
Medicamento: os pacientes tomam 0,125 mg de digoxina diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 4
a dose de digoxina é calculada usando o método Jusko-Koup e administrada diariamente
Medicamento: a dose de digoxina é calculada usando o método Jusko-Koup e administrada diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
medir a digoxina através das concentrações plasmáticas no estado estacionário para os regimes de tratamento interrompido e contínuo
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliando a qualidade de vida dos pacientes usando questionário de qualidade de vida para pacientes com fibrilação atrial
Prazo: 1 mês
1 mês
avaliação de sinais e sintomas de toxicidade e efeitos colaterais da digoxina usando perguntas estruturadas específicas
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL (312)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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