Különböző digoxin-kezelési sémák jövőbeli tanulmánya az egyiptomi kórházban
2015. július 3. frissítette: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University
Különböző digoxin-kezelési sémák lehetséges véletlenszerű vizsgálata az egyiptomi kórházban
A digoxin az elsődleges szívglikozid a klinikai alkalmazásban. A szűk terápiás index és a toxicitás kockázata miatt erősen ajánlott a terápiás gyógyszerek monitorozása. Egyiptomban a legtöbb kardiológus digoxint ad pitvarfibrilláció és szívelégtelenség esetén is, nem világos, hogy a megszakított digoxin-kezelések hatásosak-e, mivel a szérum digoxin koncentrációja a terápiás tartomány alá eshet.
Célkitűzés: A digoxin szérumkoncentrációjának és a beteg életminőségének értékelése és összehasonlítása folyamatos és megszakított digoxin adagolás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A digoxin egy szívglikozid, amelyet szívelégtelenség és bizonyos szupraventrikuláris tachyarrhythmiák esetén írnak fel.
Pozitív inotróp, neurohormonális és elektrofiziológiai hatást fejt ki a szívre.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megcélzott egyensúlyi állapotú szérum digoxinszint 0,5 és 0,8 ng/ml között van.
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek kamrai frekvenciájának szabályozása általában magasabb digoxin steady-state szérumkoncentrációt igényel.
A 2 ng/ml-nél magasabb szérum digoxinszint azonban a gyógyszermellékhatások gyakoriságának növekedésével jár, ezért ezt kerülni kell.
A betegek közötti és a betegeken belüli változékonyság, a szűk terápiás index és a toxicitás kockázata miatt a digoxin dózisokat a beteg súlya, veseállapota, indikációi és gyógyszerkölcsönhatásai alapján számítják ki.
A digoxin terápiás és toxikus szintje közötti jelentős átfedés miatt a terápiás gyógyszerellenőrzés kötelező, különösen romló vesefunkciójú és elektrolit-zavaros betegeknél.
Egyiptomban a legtöbb kardiológus digoxinünnepet ad pitvarfibrillációban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, ahol a betegek minden héten csütörtökön és pénteken vagy pénteken hagyják ki a gyógyszeradagokat, hogy elkerüljék a gyógyszer felhalmozódását és toxicitását.
Nem világos, hogy ezek a megszakított digoxin-sémák valóban biztonságosabb alternatívát kínálnak-e a folyamatos adagolási rendekkel szemben anélkül, hogy a hatékonyságot veszélyeztetnék.
Várhatóan a plazma digoxin szintje a terápiás tartomány alá csökkenhet a nyaralás alatt, ami befolyásolhatja a betegek klinikai állapotát és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek
- pangásos szívelégtelenséggel (CHF) vagy anélkül
- digoxin tabletta szedése ünnepi kezeléssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- a következő gyógyszerek egyidejű szedése: amiodaron, verapamil, kinidin és propafenon.
- pajzsmirigy-betegséggel (hyperthyreosis és hypothyreosis) diagnosztizáltak.
- veseelégtelenséggel diagnosztizálták
- terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. rendszer
a beteg napi 0,25 mg digoxint szed, kivéve pénteken
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. rendszer
a beteg naponta 0,25 mg digoxint szed, kivéve csütörtökön és pénteken
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. rend
A beteg napi 0,125 mg digoxint szed
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. rend
A digoxin dózisát Jusko-Koup módszerrel számítják ki, és naponta adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a digoxin egyensúlyi egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának mérése megszakított és folyamatos kezelés esetén
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek életminőségének értékelése pitvarfibrillációs betegek életminőség-kérdőívével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
a digoxin mellékhatásainak és toxicitásának jeleinek és tüneteinek értékelése specifikus strukturált kérdések segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL (312)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)