应用间充质干细胞（MSC）预防心脏死亡后捐献肾移植排异反应的前瞻性多中心对照研究
2015年7月2日 更新者：Qipeng Sun
虽然心脏死亡后捐献(DCD)是我国肾移植的主要来源，但由于缺血时间延长，排异反应和移植肾功能延迟(DGF)发生率较高。
根据既往单中心研究，间充质干细胞（MSC）对肾移植术后排异反应和DGF具有预防作用，但尚无前瞻性多中心对照研究证实。
这项前瞻性多中心对照研究将重点阐明通过肾动脉或外周静脉注射应用 MSC 以减少肾移植后排斥反应和 DGF 的关键作用。
研究者建立了GMP车间和坚实的移植排斥研究基础。
本研究将为DCD对肾移植的免疫诱导提供一种新的合理途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
预防MSC移植后排斥反应的研究
- 年龄在18-60岁之间
- 有肾移植指征
- 无绝对禁忌症
- 公民死后捐献肾移植
- 第一次接受肾移植
- 签署知情同意书
MSC治疗移植后排斥反应的研究
- 公民死后捐献肾移植
- BPAR
- 无肾活检禁忌证
- 签署知情同意书
排除标准：
- 失访
- 严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMSC iv 以防止排斥
常规治疗方案（ATG 50mg*3；MP 2.0g至Pred 30mg，然后维持5mg qd；术后第一天MMF 1.0 bid，然后维持1-1.5g/d；加
手术后第三天CNI)+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 手术前48h)
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无干预：预防排斥反应的常规治疗方案
常规治疗方案（ATG 50mg*3；MP 2.0g至Pred 30mg，然后维持5mg qd；术后第一天MMF 1.0 bid，然后维持1-1.5g/d；加
手术后第三天的 CNI）
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实验性的：MSC 的 ia 和 iv 以防止拒绝
常规治疗方案（ATG 50mg*3；MP 2.0g至Pred 30mg，然后维持5mg qd；术后第一天MMF 1.0 bid，然后维持1-1.5g/d；加
手术后第三天的CNI)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 手术前48h)
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无干预：预防排斥反应的常规治疗
常规治疗方案（ATG 50mg*3；MP 2.0g至Pred 30mg，然后维持5mg qd；术后第一天MMF 1.0 bid，然后维持1-1.5g/d；加
手术后第三天的 CNI）
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实验性的：常规 CMR 治疗加 MSC 以预防 CMR
CMR常规治疗方案（MP作为一线方案，ATG作为二线方案，术后1周内ATG用于治疗BPAR）+MSC（iv 2*10^6cell/kg at d1,d7）
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无干预：预防 CMR 的常规 CMR 治疗
CMR常规治疗方案（MP为一线方案，ATG为二线方案，ATG用于术后1周内治疗BPAR）
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实验性的：常规 AMR 治疗加 MSC 以预防 AMR
常规 AMR 治疗方案（血浆置换和 IVIG 作为一线方法，抗 CD20 单克隆抗体作为二线方法）+MSC（ iv 2*10^6cell/kg at d1,d7）
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无干预：常规 AMR 治疗以预防 AMR
常规AMR治疗方案（血浆置换和IVIG作为一线方法，抗CD20单克隆抗体作为二线方法）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 MSC 组和对照组的参与者人数
大体时间：长达一年
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80-100个案例将被纳入该组。
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长达一年
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术前MSC预防肾移植术后BPAR和DGF的发生率
大体时间：长达一年
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入组病例监测肾功能、肾活检及其他机会性感染。计算DGF、BPAR发生率并与对照组比较。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Qiquan Sun, MD,PhD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun Q, Huang Z, Han F, Zhao M, Cao R, Zhao D, Hong L, Na N, Li H, Miao B, Hu J, Meng F, Peng Y, Sun Q. Allogeneic mesenchymal stem cells as induction therapy are safe and feasible in renal allografts: pilot results of a multicenter randomized controlled trial. J Transl Med. 2018 Mar 7;16(1):52. doi: 10.1186/s12967-018-1422-x.
- Sun Q, Hong L, Huang Z, Na N, Hua X, Peng Y, Zhao M, Cao R, Sun Q. Allogeneic mesenchymal stem cell as induction therapy to prevent both delayed graft function and acute rejection in deceased donor renal transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):545. doi: 10.1186/s13063-017-2291-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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